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대웅제약 ‘나보타’ 내년 초 FDA 승인 기대나보타 시판 관련, FDA에 보완서류 제출 완료

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신(보톡스) ‘나보타’가 미국 시장 진출 막바지 단계에 돌입했다.

   
▲ 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’가 미국 시장 진출 막바지 단계에 돌입했다. 출처=대웅제약

대웅제약은 3일 ‘나보타’의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL로 나보타의 생물학제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구했다.

심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 대개 6개월이 필요해, 나보타의 FDA 시판허가 여부는 2019년 상반기에 결정될 전망이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(Resubmission)을 마쳤다”면서 “파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.08.03  14:18:40
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