[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 론론티스의 효과와 안전성이 입증됐다. 

한미약품은 2일 자사가 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분 에플라페그라스팀)’의 임상 3상 결과를 파트너사 스펙트럼을 통해 2018 세계암 보존치료학회(Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC)에서 구연 발표했다고 밝혔다.

호중구는 골수에서 만들어지는 과립백혈구(과립구)의 일종으로 백혈구의 50~70%, 과립구의 90%를 차지하는 면역세포 중 하나다. 호중구의 수가 1000개 이하로 감소된 경우를 호중구 감소증이라고 하며 이는 감염의 위험성이 증가된 것을 의미한다.

호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선으로 호중구 감소증이 있는 환자는 어떤 의학적 조치가 없다면 쉽게 감염될 수 있고 생명이 위협받는 데까지 이를 수 있다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술 수출한 장기지속형 과립구집락자극인자(G-CSF) 바이오신약으로, 이번 발표에는 진전(Advance, 첫 번째 3상)과 회복(Recover, 두 번째 임상 3상) 임상 결과가 포함됐다.

G-CSF는 염증이나 내독소(Endotoxin)에 자극을 받아서 대식세포, 섬유모세포, 내피세포 등이 생산하는 시토카인(Cytokine)으로, 호중구의 생산을 촉진한다.

임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫 번째 임상인 진전 연구에 따르면, 롤론티스는 사이클 1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)와 비교해 절대위험(Absoute risk)이 8.5% 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 사이에 유의미한 차이가 없었다.

두 번째 임상인 회복 연구에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가 변수인 중증 호중구감소증 발현기간에서 비열등성을 입증했다.

임상을 주도한 리 슈왈츠버그 교수는 “롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고 ‘절대 위험’은 오히려 더 낮은 낮다는 이번 데이터는 롤론티스의 잠재 가치를 알리는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.