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식약처, '백신 주권 확보' 위해 백신 개발 지원에 앞장선다글로벌 백신 제품화 사업단과 WHO 품질인증 지원 등 다양한 사업하고 있어
   
▲ 한 연구원이 실험도구에 물질을 주입하고 있다. 출처=뉴시스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 백신 주권을 확보하고 공공성을 강화하기 위해 7개 백신 품목을 지원한다.

식품의약품안전처는 25일 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계를 갖춘 컨설팅을 제공하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 밝혔다.

식약처가 지원하는 기관과 백신 품목은 2016년 6개 기관, 31품목, 지난해 8개 기관, 31품목에서 올해 10개 기관, 38품목으로 꾸준히 증가했다.

추가 선정된 7개 품목은 성인용·청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다.

올해 글로벌 백신 제품화 지원 대상 기업은 녹십자, 보령바이오파마, 셀트리온, CJ헬스케어, SK케미칼, LG화학, 유바이오로직스, 일양약품, 큐라티스 등 9곳이며 기관은 질병관리본부 한 곳이다.

식약처는 백신 효과를 증명하기 위한 전임상, 임상시험 계획 설계, 제조·품질 관리 등의 부문에서 관련 부서가 맞춤형으로 상담한다고 설명했다. 제품 개발·제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 세계보건기구(WHO) 전문가, 임상의사 등 국내·외 전문가도 자문을 지원한다.

영국의 제약·의료기기 등 산업 동향 조사기관인 글로벌 비즈니스 인텔리전스 리서치(Global Business Intelligence Research)에 따르면 전 세계 백신 시장규모는 2012년 352억달러에서 2016년 521억달러로 연평균 약 10% 증가했다. 국내 백신 시장규모는 2012년 4087억원에서 2016년 5563억원으로 연평균 8% 증가한 것으로 나타났다.

식약처는 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속하기 위해 글로벌 백신 제품화 지원단을 운영하고 백신 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ)과 수출 지원 등의 사업을 하고 있다.

글로벌 백신 제품화 지원단은 2010년 구성돼 백신을 생산하는 업체들이 제품 개발단계부터 필요로 하는 임상시험, 허가·심사, 의약품 제조·품질관리 등 의약품 개발·허가 전 과정에 걸쳐 자문을 제공하고 있다.

WHO 등 국내·외 전문가가 참여하는 특별자문단은 품목별로 개발과정 중 발생한 애로사항을 해결할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 하면서 연구소·공장 등을 직접 방문해 개발·제조 현안을 현장에서 확인하고 있다.

지난해까지 글로벌 백신 제품화 지원단의 지원으로 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목이 국산화됐다.

식약처는 2013년부터 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하기 위해 WHO 품질인증 지원 협의체를 구성해 WHO 품질인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조·품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO 품질인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다. 

WHO 품질인증을 받게 되면 유엔아동기금인 유니세프 등 국제연합(UN) 산하 기관의 백신 국제 입찰에 참여할 수 있으며 우리나라의 백신은 현재까지 4개사 22개 품목이 WHO 품질인증을 받았다. WHO PQ 인증 백신의 수출액은 2016년 약 1억5000만달러로 우리나라 백신 수출의 73.5%를 차지하고 있다.

식약처는 2016년 12월 WHO와 백신 분야 업무협약(MOU)를 체결하고 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 때 WHO 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 현장실사에 공동으로 참여하거나 이를 면제받을 수 있게 했다.

식품의약품안전처는 “앞으로도 백신 주권을 확보하고 취약계층에 대한 공공성을 강화하고 백신 자급률을 올해 50%에서 2022년 80%까지 끌어올리기 위해 다양한 지원을 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.05.25  17:23:44
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