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[Daily Pharma]한미약품 폐암 신약 '올리타', 개발 중단한다유사 제품 시장에 있어 경쟁력 떨어져
김윤선 기자  |  yskk@econovill.com  |  승인 2018.04.13  09:10:32
   
▲ 한미약품이 자사 개발의 폐암 신약 '올리타정(사진)'의 개발을 중단하겠다는 내용의 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다.출처=한미약품

[이코노믹리뷰=김윤선 기자]한미약품이 표적항암제 올리타정의 개발을 중단한다. 의약품의 안전성 문제보다 유사 제품이 시장에 나와 있어 경쟁력이 떨어지는 것이 개발을 중단하는 주요 원인이라고 회사 측은 설명했다.

식품의약품안전처는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 신약 '올리타정200mg'과 '올리타정400mg'의 개발 중단 계획서를 식약처에 제출해, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 오는 4월 말까지 검토한다고 13일 밝혔다.

주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.

특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등을 대상으로 안전조치 계획을 검토할 예정이다.

식약처에 따르면 한미약품이 지난 12일 판매중단 계획서를 제출한 이유는 약물 안전성 문제 때문이 아니다. 한미약품은 올리타정과 관련해 해외 제약사와 기술이전 계약 해지를 했고, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판돼 임상시험을 하기 어렵다는 이유 등으로 해당 제품의 개발을 중단한다는 입장이다. 

'올리타정200mg' 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가 받았다.

한국아스트라제네카 '타그리소정40mg'과 '타그리소정80mg'이 동일한 효능으로 국내 허가받았다.

식약처는 "이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.


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