파미셀이 또  줄기세포치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’의 시판 후 조사 건수를 정해진 기간 동안 채우지 못해 과징금 1395만원을 낸다. 연이어 건수를 채우지 못하면 허가가 취소될 수도 있다. 이 회사는 내년 자료 제출을 완료하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 6일 파미셀이 하티셀그램-에이엠아이의 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않았다는 이유로 판매업무정지 3개월 대신 과징금 처분을 내렸다.

하티셀그램은 지난 2011년 허가받은 중간엽줄기세포로 급성심근경색 환자의 손상된 심장을 개선하는 효과가 있다. 이 제품은 허가 당시 6년 동안 시판 후 조사 600건 이상을 하고 자료를 제출하는 조건으로 허가를 받았다. 시판 후 조사란 새로운 유형의 의약품을 허가한 후 일정 기간 동안 이 의약품의 사용 후 안전성·유효성을 확인해 자료를 제출하는 것이다. 약물이 임상시험을 거친 후에도 광범위한 환자에서 사용했을 때 알 수 없는 부작용이 발생할 수 있기 때문이다.

하티셀그램의 재심사 기간은 지난 6월30일이었지만 올해 초 시판 후 조사 건수가 600건에 미달하자 회사는 조사 대상자수를 60건으로 조정해달라고 식약처에 요청했다. 식약처는 전문가 자문 회의인 중앙약사심의위원회에서 이 안건을 논의했으나 60건으로 대상자수를 낮추는 것은 불가능하다는 결론을 내렸다.

그러나 하티셀그램을 사용할 수 있는 환자의 수가 적고 줄기세포치료제라는 특수한 의약품이라는 점을 고려해 건수를 100건으로 대폭 줄였다.

파미셀은 하티셀그램의 시판 후 조사 건수를 600건에서 100건으로 낮췄음에도  이를 채우지 못해 과징금 처분을 받았다. 이번 처분은 1차 처분인 데다 과징금으로 대체해 판매에는 문제가 없지만 만약 2차 처분까지 받고 이 기간 안에 자료를 제출하지 못하면 허가가 취소될 수도 있다. 

파미셀은 내년까지 100건의 자료를 제출하겠다고 밝혔다. 회사 관계자는 “지난 8월말까지 100명 이상의 환자를 등록했지만 추적 관찰 기간이 제각각이라 일부 환자의 사례가 끝나지 않았다”면서 “내년 2월쯤 자료 제출이 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.