“제네릭에 불과한 종근당글리아티린이 원개발사의 품목으로 인정돼 대조약으로 지정될 수는 없다. 콜린알포세레이트 시장 마켓리더인 대웅바이오 글리아타민이 대조약이 돼야 한다”

양병국 대웅바이오 대표이사는 9일 서울 강남 대웅제약 본사에서 기자간담회를 열고 이같이 주장했다. 대웅제약 글리아티린 유효기간이 9일자로 만료되면서 콜린알포세레이트 대조약 지위도 끝이나자 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 대조약 지위를 이어야 한다는 주장을 하고 나선 것이다.

자의석 해석 가능해진 식약처 규정으로 대조약 지정 의약품 순위 ‘혼동’
대조약은 제네릭의약품(복제약) 개발 시 기준이 되는 의약품이다. 즉, 제네릭 개발을 위해서는 정부가 지정한 대조약과 비교해 흡수 속도, 흡수율 등이 동등하다는 생물학적동등성시험을 거쳐야 한다. 대조약 선정 기준과 순위는 1호가 신약(오리지널 의약품), 2호는 국내 최초 허가된 원개발사 품목이며, 3·4위가 제네릭이다. 제네릭인 대웅 글리아티린이 대조약 지위를 상실하면 원개발사 품목으로 인정된 종근당글리아티린이 대조약으로 선정될 수 있다는 말이다. 문제는 대조약 지위를 둘러싼 대웅제약-종근당 격돌이 실제로 수개월간 지속되고 있다는 점이다.

사건은 지난해 1월로 거슬러 올라간다. 이탈리아 제약사 ‘이탈파마코’가 개발한 글리아티린은 2000년부터 대웅제약이 국내 라이선스를 갖고 판매해왔다. 지난해 1월 이탈파마코와 대웅의 계약이 종료되면서 이탈파마코는 새로운 국내 파트너로 종근당을 선정했다. 글리아티린 판권이 종근당으로 넘어감에 따라 식품의약품안전처는 올해 글리아티린 대조약 변경공고를 통해 종근당글리아티린을 대조약으로 선정했다. 이에 대웅제약은 “식약처 대조약 선정은 법적 요건과 절차를 제대로 갖추지 않았다”면서 중앙행심위에 식약처의 처분을 취소해달라는 심판을 제기했고, 중앙행심위가 대웅제약의 주장을 받아들여 대웅글리아티린이 대조약 지위를 되찾았다.

이후 종근당이 중앙행심위의 재결에 문제가 있다는 행정소송을 제기했고, 서울행정법원이 종근당의 손을 들어 대조약으로 종근당글리아티린이 선정됐다. 그러나 지난달 중앙행심위가 대웅제약이 식약처의 대조약 변경 공고 집행을 정지해달라는 신청을 받아들이면서 대웅글리아티린이 다시 대조약이 됐다.

양 대표는 “식약처는 행정심판 패소 직후 행정심판 과정 중 종근당 글리아티린 대조약 지정의 걸림돌로 지목된 ‘국내 최초 허가된’이라는 단서문구를 삭제했다”면서 “반면 약사법상 정의돼 있지 않아 자의적 해석이 가능했던 원개발사의 품목이라는 문구는 유지해 오히려 규정의 명확성 원칙에서 퇴보한 결과를 초래했다”고 지적했다.

" ‘종근당글리아티린’은 제네릭"

양 대표는 “종근당글리아티린은 또 기존 제네릭 ‘알포코’와 품목코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭으로 원개발사 품목이 될 수 없다”면서 “종근당글리아티린은 변경 전 제품인 ‘알포코’를 대조약으로 비교용출시험을 통해 허가를 변경한 제네릭에 불과하며, 기존 알포코와는 품목코드와 보험약가코드가 동일하다”고 밝혔다. 그는 이어 “게다가 종근당글리아티린은 원개발사의 품목을 대조약으로 한 동등성 입증자료와 식약처 가이드라인에 부합하는 기술이전 절차도 없었다”고 덧붙였다.

그는 “기존 대조약 허가권자인 대웅은 지속적인 제조기술 개선을 통해 불량품 발생을 최소화한 최적의 제조기술을 확립했다”면서 “그러나 종근당글리아티린은 대웅으로부터 제조기술을 이전받은 바 없다. 양도·양수에 대한 충분한 의사를 전달했지만 특별한 요청을 받은 적도 없다. 원개발사로부터 기술이전을 받았다고 할지라도 이는 현재 대웅의 최적화된 기술과는 전혀 다른 것”이라고 역설했다.

양 대표는 “종근당글리아티린은 원개발사 품목이 아니므로, 선정기준인 제3호, 4호에 따라 생동시험을 실시한 제네릭 의약품 중 심사평가원 청구실적이 가장 많은 품목으로 선정돼야 한다”면서 “세계보건기구(WHO) 기준에도 신약 또는 신약에 준하는 의약품이 시장에 존재하지 않을 경우 마켓리더를 대조약으로 선정하도록 돼있다. 후발 제네릭 의약품 중 시장에서 다수 판매돼 그 효과와 안전성이 입증된 대웅바이오 글리아타민이 대조약으로 지정돼야 한다”고 강조했다.

그는 이어 “다국적사와 판권 계약을 맺고 주성분 원료를 공급받기만 하면 제네릭의약품이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일이 절대 일어나선 안된다”면서 “특허 만료 후에도 다국적사에게 대조약 지정의 칼자루마저 쥐어주게 된다면 국내 제약업계는 다국적사의 횡포에 휘둘릴 수밖에 없다”고 덧붙였다.

종근당 “대웅 행보 이해 어렵다”

대조약 지위를 둘러싸고 대웅 측이 지속해서 맹공격을 퍼붓는 이유는 무엇일까. 양 대표는 “경제적 이익 때문이 아닌 국민 안전 때문”이라고 설명했다.

그에 따르면 국내 제약 시장은 제네릭 의약품이 선점하고 있다. 이런 시장 상황에서 제네릭을 개발할 때 기준이 되는 대조약은 무엇보다 안전성와 효과가 입증된 규정에 의해 선정돼야 한다는 주장이다.

그는 “제네릭 의약품이 활성화 된 국내 보건의료 환경 속에서 국민의 생명과 직결되는 대조약은 다른 무엇보다도 엄격히 관리돼야 한다”고 의의를 밝혔다.

종근당 측은 이러한 대웅제약의 행보에 당혹스럽다는 입장을 표시했다. 종근당 관계자는 “대조약 선정은 경제적 이익의 문제가 아니다. 만약 판매에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다해도 간접적이거나 사실적·경제적 이해관계에 불과하다”면서 “다만 대조약이라는 것은 해당 성분 의약품을 대표하는 상징성을 갖는다. 그러나 왜 대웅 측이 이렇게까지 하는지 모르겠다”고 토로했다.

이 관계자는 “대웅이 문제를 제기하고 있는 것은 식약처 기준의 문제이기 때문에 거기에 대한 의견을 말할 입장은 아니다”면서 “그러나 원개발사 품목이 아니다, 기술이전을 받지 않았다는 대웅의 주장은 사실이 아니다. 사실에 대해서는 우리 측 의견을 분명하게 전달할테지만 대조약 지위를 두고 대웅과 똑같이 대응하지는 않을 것이다. 그것은 식약처나 행정위가 판단하는 것”이라고 강조했다.