미국식품의약국(FDA)는 3일(현지시각) 미국 제약사 밀란(Mylan)이 개발한 코팍손(Copaxone, 글라티라머 아세테이트)의 제네릭을 승인했다고 발표했다. 코팍손은 세계 제네릭 제약사 1위인 테바(Teva)가 개발한 다발성경화증 치료제로 연매출 1조원이 넘는 블록버스터 제품이다.  

이번에 FDA가 승인한 밀란의 코팍손 제네릭은 20mg과 40mg의 2가지 용량이다. 20mg은 스위스 노바티스(Novatis)의 제네릭 사업부인 산도즈(Sandoz)와 미국 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)가 밀란보다 앞서 판매하고 있으며 40mg은 개발 중이다.

고용량인 40mg을 승인받은 것은 밀란이 처음이다. 밀란은 자사의 제품이 40mg 시장의 40%를 점유할 수 있을 것으로 추정했다. 미국의 다국적 금융서비스 기업인 웰스파고(Wells Fargo)는 이 제품의 매출액이 1분기에만 1억7200만달러(약 1972억원)일 것으로 예상했다.

특히 밀란이 첫 제네릭 발매자에게 부여하는 180일 판매권을 받을 수 있을지 주목할 부분이다. FDA는 밀란의 독점권에 대해 공식 발표하지 않았다.

밀란의 주가는 이 같은 발표 직후 17% 이상 수직 상승했다. 반면 원 개발사인 테바의 수익은 감소할 것으로 전망된다.

미국 금융기업 JP모건의 분석가는 영국 로이터통신과의 인터뷰에서 “이번 FDA의 승인으로 (밀란의) 올해와 내년의 주당 순이익은 더 높아질 것”이라고 말했다. 이 분석가는 이어 “테바의 코팍손은 완전한 경쟁 국면에 접어들었다”며 “이미 실적에 대한 높은 압박감을 느끼고 실적을 회복할 원동력이 명확하지 않은 테바에겐 좋지 않은 소식”이라고 덧붙였다.

테바는 지난 몇 년간 꾸준히 실적 부진을 겪고 있다. 테바의 부채는 지난 8월 기준 약 40조원이다. 이에 테바는 최근 대규모 인원감축을 예고하고 여성사업부를 매각하는 등 부채 해소에 열을 올리고 있다.

다발성경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 문제가 생겨 자신의 면역 체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역질환이다. 어떤 중추신경계가 영향을 받았느냐에 따라 증상이 달라진다. 눈에 발생하면 시각장애가 오고 척수에 오면 운동 장애, 배뇨 장애 등이 생긴다. 유럽계 백인에게 가장 자주 발생한다. 주로 20~40대 젊은 나이에 처음 발병하고 여성이 남성보다 2~3배 잘 걸린다. 국내 유병률은 약 10만명당 3.5명이다. 다발성경화증은 명확한 원인이 밝혀지지 않았기 때문에 완치제가 없고 완화제만 있다.