임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스 (LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 국내 CRO로는 최초로 임상 시험 서비스 전 분야에서 국제 기준인 ‘국제표준화기구(ISO) 9001:2015’ 품질경영시스템 인증을 받았다고 23일 밝혔다.

이번 인증으로 앞으로 더 많은 글로벌 기업들과 임상을 진행할 수 있을 것으로 보인다.

ISO9001인증은 ISO에서 제정하고 시행하는 품질경영시스템에 대한 국제 규격을 말한다. 서비스 체계가 요구사항을 만족하고 있는지, 지속적으로 유지·관리되고 있는지를 인증해주는 제도다. 

산업군에 관계 없이 받는 국제표준 인증으로 2008년 버전으로는 제품만 인증을 받을 수 있었지만, 2011년부터는 서비스도 인증을 받을 수 있게 됐다. 

이번 LSK Global PS가 획득한 인증은 임상시험 서비스 전 분야 및 임상 연구 전문 인력 양성을 위한 훈련 프로그램의 개발 및 운영에 대한 것이다.

△임상연구 계획 및 설계 △모니터링 △데이터의 관리 및 분석 △통계 △프로토콜 및 결과보고서 작성 △약물감시 △품질보증 서비스 등 임상시험 서비스 전반에 걸쳐 인증을 받았다.

LSK Global PS 관계자는 "조직 상황, 리더쉽, 리스크 관리, 자원 및 인력이, 회사 운영 시스템, 성과 평가 등 크게 6가지 항목을 평가받는 것으로 어떠한 서비스를 맡겨도 품질이 보장된다는것을 인증해주는 것"이라고 설명했다.

이어 "대부분의 기업들이 ISO9001인증을 받을 때 교육 프로그램 등 일부 분야에 한해서만 인증을 받는다"며 "이렇게 전 분야에서 인증을 받은 것은 국내 CRO 중에서는 처음"이라고 말했다.

국내 CRO의 경우 규모가 작기도 하고, 임상 시험 수탁 과정에 있어서 전 과정을 서비스하는 회사도 많지 않기 때문에 전 분야에서 인증을 받기가 쉽지는 않다는 설명이다. 

이영작 LSK Global PS 대표는 "그동안 글로벌 임상기준을 충족시키기 위한 인프라 구축과 품질향상을 위해 꾸준히 노력해왔다"며 "이번 ISO9001인증으로 LSK Global PS가 국제적 수준의 임상시험 품질과 서비스를 제공하고 있다는 것을 다시 한번 증명했다"고 전했다.

이어 "앞으로도 글로벌 수준의 임상시험 서비스를 제공해 국내에서 개발되는 의약품들이 글로벌 신약으로 거듭날 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

한편 2001년 설립된 LSK Global PS는 국내 최대 통합 임상시험수탁기관으로 생명과학 분야 및 제약회사들의 1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS)및 관찰연구와 같은 모든 분야의 임상연구영역에서 통합적인 서비스를 제공하고 있다. 2016년 12월 31일 기준 887여건의 임상시험을 수행했고, 이 중 글로벌 임상은 110여건이다.