미국에서 체외 진단 분야 중 분자 진단 산업이 가장 빠르게 성장하고 있어 2021년이면 약 8조원에 이를 것으로 예상된다. 분자 진단이 결국 맞춤 의학을 가능하게 할 것이라는 전망이다.

프로스트 앤 설리번 한국지사는 '미국 분자 진단 시장 분석 보고서'를 통해 2021년 미국 분자 진단 시장 크기가 65억 5000만달러(약 7조 7000억원)에 이를 것이라고 내다봤다. 

분자 진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA와 같은 핵산을 검사하는 것을 말한다. 면역 결핍 바이러스, 인유두종 바이러스 검사나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용된다. 

높은 비용과 검사실 자체 개발 검사에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 가이드라인에도 불구하고 향후 분자 진단은 미국에서 저비용 미생물학 및 다른 금본위 테스트들을 대체할 것이라는 전망이다. 다른 테스트에 비해 정밀도가 높고 소형화 기능을 갖추고 있으며 처리 시간이 빠르기 때문이다. 

주요 기술로는 중합효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaction), 차세대염기서열분석(NGS, Next-Generation Sequencing), 마이크로어레이(microarray), 형광가시적 분자결합화(fluorescent in situ hybridization)가 주목 받고 있다. 

미국 시장에서는 로슈, 세페이드, 퀴아젠, 애보트, 써모 피셔가 시장을 장악하고 있다. 최근에는 신생기업 인수 합병을 통해 입지를 강화하는 추세다. 일루미나의 경우 NGS 분야를 독점하고 있는 기업이다. 

에이쉬 비베카나단(Aish Vivekanadan) 프로스트 앤 설리번 Transformational Health팀 연구원은 “분자 진단 기업들이 올바른 전략으로 종합병원과 임상 환경, 특히나 여러 감염 질환을 신속히 진단하기 위한 현장현시검사(Point-of-care Testing, POCT)에 이들의 기술들을 많이 도입시키는 것을 보게 될 것"이라며 "임상 유효성이 증가하는 것 역시 FDA와 사용자들에게 크게 영향을 줄 것"이라고 분석했다. 이어 "결국 (분자 진단은) 약물유전체학(pharmacogenomics)에 대한 협력에 박차를 가해 맞춤 의학을 가능케 할 것"이라고 전망했다.