얼굴 주름을 치료하는 미용 목적과 심각한 근육 경련이나 다한증(발한), 편두통, 치혈 등 다양한 질병치료에 사용되는 보툴리눔 독소 A형 (일명 보톡스)의 균주 출처를 둘러싼 제조 업체간 갑론을박이 계속되면서 환자들의 불안과 불만이 커지고 있다.
지난 4일 국내 시장 점유율 1위 메디톡스(대표 정현호)는 대웅제약이 자사의 균주를 대웅제약이 부정한 방법으로 취득했을 가능성이 있다고 주장했다. 반면에 후발주자인 대웅제약(대표 이종욱)은 자사 제품의 해외진출을 방해하기 위한 의도라고 반박했다.
이에 업체간 논쟁에 보건당국의 중재가 늦어짐에 따라 보톡스 시술 효과만 알고 있지 안정성과 효능에 대해 소비자들의 불안과 불만이 가중되고 있다. 따라서 국내 보톡스 제조 업체에 대한 소비자들의 불안으로 다국적 제약사만 이득을 보는 것 아니냐는 의견도 나오고 있다
◆메디톡스 ‘보톡스균주 염기서열 떳떳하면 공개해’ vs 대웅 ‘기업 비밀, 법적 대응 고려’
보툴리눔 독소를 중국을 포함한 한자문화권에서는 예로부터 육독(肉毒)이라 불렀다. ‘고기 독’이란 의미로, 말 그대로 썩은 고기가 부패할 때 자라는 세균에 의한 독에 의해 발생하는 질병을 말한다. 서양에서 만들어진 ‘보툴리눔’이란 단어의 어원은 라틴어로 소시지(보툴루누스, botulunus)라는 단어에서 나왔다, 소시지가 썩으면서 발생하는 독이라고 해서 ‘보툴리눔’이라고 명명했다.
미국에서는 ‘Botox’가 상품명의 차원을 넘어 보톡스를 이용한 주름제거시술법을 지칭하는 일반 명사화가 됐다. 미국 유전정보 데이터베이스인 ‘진뱅크(GeneBank)’ 에 따르면 대웅제약 보톡스균주를 포함한 6개 균주가 독소와 관련된 염기서열이 메디톡스의 보톡스균주와 일치한 반면 대웅제약은 균주의 출처가 달라도 염기서열이 일치할 가능성이 있다고 밝혔다.
메디톡스 관계자는 “대웅제약이 등록한 ‘홀’이라는 보톡스 균주의 염기서열 중 독소와 관련된 염기서열이 메디톡스의 균주와 100% 같다” 며 “대웅제약이 발견했다는 보톡스균주는 시간적, 지리적으로 큰 차이가 있기 때문에 독소유전자의 염기서열이 같을 확률은 지극히 낮기에 대웅제약이 부정한 방법으로 취득했을 가능성이 있다”고 주장했다.
이에 대웅제약은 “자체 개발한 균주의 염기서열을 공개하라는 것은 대웅제약의 해외진출을 방해하기 위한 의도이고 기업의 비밀을 공개하라는 것과 다름 없다” 며 “부당한 요구와 음해작업이 지속되면 법적 대응도 고려할 수 있다”고 말했다.
◆보톡스 균주 출처 공개 논란은 메디톡스와 대웅 양측에게 손해.. 소비자는?
의약계에서는 메디톡스가 대웅제약의 미국진출을 견제하기 위해 보톡스균주 출처 논란을 시작했다고 보는 의견이 있다.
대웅제약은 지난 4월 ‘나보타’의 미국 임상3상 시험을 마쳐 내년 초 식품의약국(FDA)의 허가를 신청할 계획이다.
전세계적으로 보톡스를 만드는 8곳 중 3곳이 국내 회사이며 6개 제품이 국내에서 판매되고 있으며 점유율은 메디톡스이 40%대로 1위이고 휴젤이 2위, 미국 알러겐사와 대웅제약이 뒤를 잇고 있다.
하지만 해외진출에서는 보톡스업계의 후발주자였던 대웅제약이 보톡스시장 점유율 1위인 메디톡스를 앞서고 있는 것이다.
국내 점유율에 앞선 메디톡스의 가격경쟁력이 있는 보톡스 기술을 미국 알러겐이 산 뒤 그대로 묵혀버림으로써 소비자에게 피해를 입혔다며 일부 의사들이 소송을 제기해 진행중이다.
문제는 국내산 보톡스에 대한 신뢰가 떨어져 해외에서 허가 받을 때 악영향을 받을 수 있다는 것이다.
미국 FDA의 판매승인 과정에서 보톡스 균주 기원, 유전체 염기서열 등 근거자료 제출이 요구되기에 대웅제약같이 균주의 기원이 불분명할 경우 시판 허가 획득 시 어려움에 부딪힐 수 있다.
또한 메디톡스도 해외허가를 준비하고 있는 만큼 손해를 볼 가능성이 있다.
이와 함께 의료계에 따르면 최근 일선 병원에서 실제로 “비싸더라도 다국적제약사 보톡스 제품을 놔달라”는 주문이 늘어난 것으로 전해졌다.
보톡스 시술을 계획 중이었다는 직장인 박모(30•여)씨는 "논란의 정확한 내용에 대해서는 알지 못하지만 국산 보톡스 제품이 도마 위에 오르면서 신뢰가 떨어진 게 사실"이라며 "조금 비싸더라도 수입 제품을 맞을 생각"이라고 말했다.
한편 의료계에서는 보톡스 제품의 주성분인 보툴리눔 독소는 비슷하지만 보툴리눔 독소를 어떻게 분리 정제하느냐 하는 제조 공정의 차이나 보툴리눔 독소의 유효성분을 어떻게 안정화시키느냐 하는 안정화제 등이 차이가 난다.
또 보톡스의 경우 허가된 의약품으로 제제 자체에 별다른 부작용이 보고되거나 안정성의 문제가 제기되지 않았는데도 시장 선점을 위한 업체 간 경쟁과 논란일 뿐이며 애꿎은 소비자의 불안과 불만만 커지고 있다고 지적했다.