식약처, 바이오헬스 산업 기업애로 개선 6건 과제 추진

식품의약품안전처는 지난 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 13일 밝혔다.

식품의약품안전처는 의료기기 소프트웨어 변경 허가 규제를 네거티브 구제 시스템으로 전환한다. 지금까지 의료기기는 경미한 허가사항이 바뀌는 경우에만 변경 허가가 면제됐다. 내달 관련 규정 개정이 완료되면 핵심 성능, 분석알고리즘, 개발환경 등 규정에 적시된 중요 변경사항을 제외하고는 자율적으로 업데이트를 할 수 있도록 된다.

추적관리대상 의료기기의 생산·유통기록 중복 보고도 개선된다. 추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산·유통기록을 보고하도록 하고 있지만 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많았다. 이에 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산·유통기록 보고에서 면제할 방침이다.

또 지금까지 식용란 수집판매업자만 가능했던 식용란 판매를 식용란 선별포장업자까지 확대한다. 장(腸)용성 캡슐 등의 원료인 HPMCP를 식품첨가물로 신규 지정하기로 했다.

수입의약품의 검체 보관의무도 완화된다. 의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있다. 식약처는 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조사를 거쳐 검체 보관의무를 완화하는 것을 추진한다.

또 의약품 제조업 건물 신축시 대지를 임차한 경우에도 조건부 허가를 내주기로 결정했다. 현재 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했다.

식약처는 "앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴 및 개선하겠다"며 "또 포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.