알테오젠, 'SC 변환 플랫폼 기술' 적용 파이프라인 임상 가시화

[이코노믹리뷰=곽예지 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 기술 ‘ALT-B4’를 활용한 파이프라인의 임상이 가시화될 것으로 보인다. 업계는 해당 기술과 관련한 기술수출 계약도 최소 2건 이상이 추가적으로 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

올해 하반기에는 아일리아와 허셉틴의 동등생물의약품(바이오시밀러), 유방암 치료제로 개발 중인 ‘ALT-P7’의 임상 1상 결과가 발표될 것으로 예상된다.

알테오젠은 지난달 초 인간 히알루로니다제를 기술이전한 10대 글로벌 제약사 두 곳에 글로벌 임상을 위한 국제공통기술문서(CTD)를 제공했다. 임상 가시화가 임박한 것으로 추정돼 연내 최소 2~3품목이 글로벌 임상에 진입할 것으로 예상된다. 이에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 수령도 기대된다.

ALT-B4는 단백질 제제의 정맥주사(IV)를 피하주사 형태로 바꿔주는 기술로 주목받고 있다. 두 제약사는 임상시험 신청을 위해 알테오젠이 작성한 CTD를 확정한 것으로 알려졌다.

CTD는 의약품 승인에 필요한 자료를 표준화한 문서다. 여러 국가의 규제 기관에 공통적으로 제출할 수 있다. 임상시험 또는 판매허가 신청 등 의약품 관련 심사를 받으려면 제출해야 해 임상 1상 신청이 가까워진 것으로 분석된다.

알테오젠은 지난 2019년과 2020년 10대 글로벌 제약사에 총 6조3,000억원 규모의 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 총 계약 규모는 각각 1조 6,190억원과 4조7,000억원으로, 총 3건의 시험계획서(IND)를 신청할 것으로 추정된다.

현대차증권 엄민용 애널리스트는 “임상 가시화가 늦었던 이유로는 항암제 SC제형으로 개발 또는 항암제 SC제형 복합제(FDC)로 예상된다”며 “전임상에서 다양한 암 종에 대한 약동학 및 약력학을 통해 유효성 및 부작용을 검토 중인 것으로 파악되며, 최소 전임상 연구 기간이 1~2년 소요되는 것으로 보인다”고 분석했다. ALT-B4의 가치는 기존 3조5,555억원에서 4조888억원으로 상향 조정했다.

엄민용 애널리스트는 “하반기에는 ALT-B4에 대한 다국적 계약사와의 추가 계약도 최소 2건 진행될 것으로 기대한다”며 “알테오젠의 가치를 입증하는 시기가 될 것”이라고 전망했다.

현재 알테오젠은 다수의 글로벌 기업과 추가 계약을 논의 중인 것으로 알려져 있다. 올해 약 2건의 기술이전이 성사될 것으로 가정하면, 1조원 수준 또는 그 이상의 기술이전 계약과 수 십억의 계약금이 유입될 것으로 보인다.

하반기에는 아일리아와 허셉틴IV 바이오시밀러, 항체약물접합체(ADC) 항암제 신약 ‘ALT-P7’ 등 3개 신약후보물질에 대한 임상 1상 결과 발표가 있을 것으로 예상된다. 

엄민용 애널리스트는 “3개의 파이프라인이 모두 3, 4분기 내 임상 1상 결과 발표 예정으로, 하반기는 알테오젠에게 가치를 입증시키는 시기가 될 것”이라고 전망했다.

알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제 생산을 위한 공장 건설 착수 계약을 맺었다. 유럽 및 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 수준의 생산 공장 건설을 위해 SNC-라발린과 계약을 체결했다.

현재 국내에서 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 원료의약품의 생산은 오송첨단의료산업진흥재단과 위탁생산(CMO) 설비를 통해 진행하고 있다. 유럽의 경우 독일 머크의 CMO에서 생산하고 있다. 아일리아 바이오시밀러의 원료 위약품은 국내 DM바이오에서 생산 중이다.

알테오젠 관계자는 “공장 설립은 대전 지역에서 진행할 예정”이라며 “향후 아일리아 바이오시밀러와 인간 히알루로니다제의 시장이 확대되면 기존 CMO의 글로벌 시장 공급 한계를 해소할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.