‘조기 진단‧빠른 치료’ 셀트리온 목표 이뤄지나

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 정부가 15분만에 개인이 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트를 조건부허가하면서 셀트리온(068270)의 목표였던 ‘조기 진단‧빠른 치료’가 이뤄질 가능성이 높아졌다. 셀트리온은 비교적 감염 초기일 때 나타나는 경증‧중등증 환자를 대상으로 투약할 수 있는 코로나19 항체 신약 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’을 개발했다. 렉키로나 투약 수는 꾸준히 늘어나고 있다.

25일 제약바이오 업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 항원(코로나19 바이러스)을 확인하는 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품과 관련해 추가 임상 성능시험 자료 등을 3개월 내 제출하는 조건으로 품목을 조건부허가했다.

이번에 허가된 제품은 SD바이오센서와 휴마시스(205470) 제품이다. 국내에서는 전문가용으로 허가를 받은 진단키트다. 해외에서는 자가검사용 임상을 진행해 긴급사용승인 등을 받았다.

SD바이오센서 진단키트는 지난해 11월 식약처에서 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률인 임상적 민감도가 90%, 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률인 특이도가 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%, 특이도 100%였다.

휴마시스 제품은 지난달 식약처에 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받은 바 있다. 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%, 특이도는 99%다.

서정진 셀트리온그룹 명예회장은 앞서 렉키로나를 개발하고 있는 단계에서 “한국은 인구가 많지 않고 진단 인프라가 잘 구축돼 있으므로 진단키트를 통해 전국민을 대상으로 코로나19 조기 진단을 할 수 있다”면서 “코로나19 대응에서 위중증 환자, 경증환자 구분보다는 조기 진단과 조기 치료 전략으로 발상을 전환해야 한다”고 말했다.

해당 전략은 경증환자를 대상으로 효능이 탁월한 코로나19 항체치료제 특성에 따른 것으로 보인다. 렉키로나는 앞서 3중 전문가 자문을 거쳐 임상 3상 결과 제출을 조건으로 조건부허가를 받았다. 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자다. 고위험군은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상이 있는 집단을 뜻한다.

렉키로나를 투약받은 환자 수는 꾸준히 늘고 있다. 중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나를 투여받은 환자 수는 지난달 4일 251명에서 11일 381명→18일 514명→25일 681명→4월 1일 929명→8일 1209명→15일 1535명→23일 1967명이다.

렉키로나는 임상 2상에서 중증환자 발생률을 54% 줄였다. 50세 이상 중등증 환자군에서는 68% 감소했다. 임상적 회복은 위약군 대비 투여군이 3일 이상 빨랐다. 안전성 평가 결과에 따르면 렉키로나 치료군에서는 특이사항이 나타나지 않았다.

해당 임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 ‘하이원 신약개발 심포지아’에서 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다.