램시마 정맥주사제형(IV)(왼쪽)과 피하주사제형(SC) 오토인젝터(가운데), 프리필드 시린지(오른쪽). 출처=이코노믹리뷰DB
램시마 정맥주사제형(IV)(왼쪽)과 피하주사제형(SC) 오토인젝터(가운데), 프리필드 시린지(오른쪽). 출처=이코노믹리뷰DB

유럽연합(EU)이 오리지널 바이오 의약품을 대신해 복제약(바이오시밀러)을 처방할 수 있는 ‘대체사용(인터체인저블)’ 확대에 나섰다. 유럽 시장에 바이오시밀러 제품 다수를 출시한 삼성바이오에피스와 셀트리온에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.

23일 제약바이오 업계에 따르면 EU 의약품규제기관인 유럽의약품청(EMA)과 EU 회원국 의약품안전관리기구(HMA)는 최근 바이오시밀러 교체 사용을 공식화하는 공동 성명을 발표했다.

인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 매우 흡사한 임상적 결과를 가지고 있어 오리지널 의약품 대신 처방이 가능한 의약품을 뜻한다.

EMA와 HMA는 성명에서 “2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했다”면서 “지난 15년 동안 승인한 바이오시밀러를 검토·모니터링한 결과 효능·안전성·면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체할 수 있다고 판단했다”고 설명했다.

이어 “이번 성명은 의료 전문가에게 명확한 내용을 제공하고 유럽 내 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위한 조치”라고 덧붙였다.

이번 성명은 유럽 바이오시밀러 시장에 진출, 시장 점유율을 높이고 있는 삼성바이오에피스와 셀트리온에게 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 3종과 항암제 2종을 각각 바이오젠과 오가논과의 파트너십을 맺고 판매하고 있다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러를 유럽에서 판매하고 있고 최근 항암제 트룩시마의 판매 허가를 획득했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “바이오시밀러 교체는 이미 많은 유럽 회원국에서 시행되고 있으나 이번 공동 성명을 통해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있게 됐다”고 진단했다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 이미 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 제도를 시행하고 있다. 미국서 인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우 처방 의사의 개입없이 약국에서 대체 처방이 가능하다. 올해 9월 기준 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다.