미국 ‘휴미라(성분 아달리무맙)’ 복제약(바이오시밀러) 시장에서 오리지널 의약품과 ‘상호교환성’ 인정을 획득한 제품이 경쟁력을 확보할 것으로 전망된다. 삼성바이오로직스(207940) 자회사 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)은 23조원 규모 휴미라 시장에서 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러를 선보이기 위해 임상에 속도를 내고 있다.

5일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난해 휴미라 매출은 207억달러(약 27조5000억원)다. 이중 미국 내 매출은 173억3000만달러(약 23조원)로 전체 80% 이상이다.

오는 2023년 특허가 만료될 예정인 미국 휴미라 시장에서는 상호교환성을 인정 받은 제품이 경쟁력을 갖출 것으로 전망된다. 미국 정부 등은 상호교환 처방 제도를 도입해 오리지널보다 상대적으로 저렴한 바이오시밀러로 처방을 대체할 수 있는 것을 장려하고 있다.

바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호교환성을 인정받으면 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방 등이 가능하게 된다. 오리지널 의약품을 투약하던 환자들도 치료 도중에 바이오시밀러로 약을 바꿀 수 있다.

삼성바이오에피스는 기존에 허가를 받은 ‘휴미라(성분 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘하드리마(성분 아달리무맙)’ 임상 4상을 진행 중이다. 해당 임상은 앞서 미국서 허가받은 고농도 제형 하드리마와 오리지널 의약품 휴미라 사이의 상호교환성을 확인하고, 해당 제품을 상호교환처방이 가능한 바이오시밀러로 허가받기 위한 임상이다. 기존에 허가받은 의약품으로 추가 임상을 진행하는 상황이므로 임상 4상으로 표기됐다.

셀트리온도 유럽에서 ‘유플라이마(성분 아달리무맙)’와 휴미라 사이에 상호교환성을 확보하기 위한 글로벌 3상을 진행 중이다.

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성과 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상 결과에 기반을 두고 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다.

미국에서도 2023년 7월1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 휴미라 개발사 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 연내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받는 것을 기대하고 있다.

삼성바이오에피스는 파트너십을 지속 중인 글로벌 제약사 오가논을 통해 판매를 진행할 방침이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유플라이마를 미국에 선보일 전망이다.

오승택 케이프투자증권 애널리스트는 “2023년 이후 휴미라를 필두로 다수 블록버스터 바이오 의약품 특허 만료가 예정돼 있다”면서 “미국 시장에서 경쟁 요소로는 상호교차 승인 여부와 원가 경쟁력 등을 꼽을 수 있다”고 설명했다.