제약업계 준법경영(컨플라이언스, CP) 이슈에서 ‘환자 및 환자단체’와 교류가 급부상 했다. 최근들어 의약품에 대한 정보 접근성, 기업의 사회적 책임 등이 높아지면서다. 그동안 국내 제약업계 CP 핵심은 ‘의료전문가’였다.

한국제약바이오협회는 20일 회원사 CP 담당자들이 참석한 가운데 ‘상반기 윤리경영 워크숍’을 개최했다. 이날 워크숍에서는 법무법인 Lee&Ko 정진환, 이미지 변호사가 ‘환자·환자단체 대상 활동의 CP이슈’를 발표했다.

환자와 환자단체 대상 CP이슈는 △의사 처방에 따라 의약품을 구매하는 환자에 대한 약제비 등 경제적 지원 여부 △환자 및 환자단체에 대한 지원이 의료전문가에 대한 간접적인 경제적 이익 제공에 해당되는 지 여부 등에 대한 제약업계 관심이 높아지면서 마련됐다.

국내 의약품 시장은 크게 의사의 처방전이 반드시 필요한 전문의약품과 약국에서 구매 가능한 일반의약품으로 구분된다. 이가운데 전문약은 소비자 선택권이 제한되고 처방의사와 환자간 의약품에 대한 정보 비대칭성 등 이유로 의료전문가 중심의 시장이다. 따라서 제약기업 CP이슈도 의료전문가에 집중돼 왔다.

다만 최근들어 △질환과 의약품에 대한 올바른 정보 제공 △의약품에 대한 접근성 보장 △기업의 사회적 책임 △환자단체 또는 환우회 증가 등으로 인해 환자와 환자단체가 제약사 CP핵심 이슈로 떠오르고 있는 추세다.

현행 공정거래법상 ‘부당하게 경쟁자 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위’는 엄격히 금지된다. 의료전문가에 제공하는 경제적 이익의 부당성 판단기준은 투명성, 비대가성, 비과다성 여부다. 

공정거래위원회 심결례와 대법원 판례에 따른 기준이며 의료전문가 뿐아니라 제약기업의 환자, 환자단체 지원에도 적용 가능하다.

의료법상 규제도 있다. 의료법에서는 무면허 의료행위를 금지한다. 제약사가 환자와 환자단체 대상 교육 프로그램을 할 경우 법적 문제가 발생할 여지가 있는 셈이다. 또 의료법은 환자 본인부담금 면제 또는 할인을 원칙적으로 금지한다. 이는 특정 의료기관에서 처방받은 환자에 대해 ‘제약사가 의약품 비용 등 지원을 할 수없다’는 근거가 될 수 있을 것으로 보인다.

해외에서도 기본적으로 국내 유사한 기준이 적용된다. 원칙적으로 의약품이나 의료서비스에 따른 대가성 경제적 이익 수수 또는 유인을 금지하고 있다.

구체적으로 미국의 경우 환자 지원 프로그램이 △연방정부로부터 급여를 지급받는 기부자(제약사) 제품을 추천하도록 유도할 목적 △환자 지원이 특정 제품 구매하도록 유인하거나, 처방하도록 할 목적으로 이어져서는 안된다.

2019년 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 희귀의약품 의약품 비용 지원이 대표적인 사례다. 해당 의약품은 1년에 22만5000달러(한화 약 2억8000만원) 비용이 발생한다. 이에 제약사는 보조금 카드를 환자에 제공하면서 특정 약국에서 대상 의약품 구입이 가능하도록 했다.

미국 법무부 등은 위 사례에 대해 조사를 진행하고 있다. 보조금 카드 지급이 의사 처방에 영향을 미칠 가능성과 연방 헬스케어 프로그램에 대한 재정적 부담 증가 가능성이 고려된 것으로 보인다.

따라서 환자 지원 프로그램은 △제약회사 영향력이 배제 △제약회사와 수혜자 연결고리 배제한 독립성 △의약품 선택에 있어 의료진 선택에 영향을 미치지 않을 것 △처방량 등 정보 제공 요청 금지 등의 요건을 갖춰야 한다.

정진환, 이미지 변호사는 “국내외적으로 제약사의 환자, 환자단체 지원 및 교류에 대한 관심이 높지고 있는 만큼, CP이슈도 증가하고 있다”면서 “회사의 공익적 목적에서 지원이 법적 문제 대상이 되지 않도록 주의할 필요가 있다”고 말했다.