[이코노믹리뷰=황진중 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 완제의약품(DP) 위탁생산(CMO) 중인 모더나 코로나19 mRNA 백신 공급이 임박했다.

삼성바이로로직스는 모더나 백신 위탁생산을 계기로 mRNA 관련 사업 포트폴리오를 확장하고 있다. 2022년 상반기를 목표로 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산설비를 구축하고 있다. 최근 3,000평 규모 부지를 추가로 매입했다. 이곳에는 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 원료공장을 건설할 것으로 보인다.

8일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 8월 말 모더나 mRNA 백신 시제품 생산에 돌입했다. 이후 모더나와 한국 규제당국 품질관리를 거쳐 미국 이외 시장에 판매될 수억회 분량에 대한 바이알(유리병) 무균 충전, 라벨링, 포장 등을 시작할 전망이다.

모더나 백신 DP 생산은 삼성바이오로직스 DP CMO 경쟁력을 확인한 계약 중 하나다. DP 공정은 인체 투약 전 최종 단계인 만큼 품질 유지와 철저한 무균 처리가 중요하다.

삼성바이오로직스는 2013년 완제 공정 사업을 시작한 후 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에서 총 24건 이상의 관련 승인을 받아 해당 분야에서 경쟁력을 갖췄다.

서근희 삼성증권 애널리스트는 “모더나 코로나19 백신 DP 생산 규모는 미공개다”면서 “삼성바이오로직스 DP 생산능력(CAPA)은 모더나 코로나19 백신 기준 연간 6억도즈이지만 모더나의 연간 코로나19 백신 생산 목표량(2021년 8억도즈, 2022년 20억도즈), DP CMO 기업들에 배분될 생산량 고려가 필요하다”고 분석했다.

삼성바이오로직스는 단일클론항체(mAb) 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 mRNA 의약품 CDMO까지 사업 포트폴리오를 확대하고 있다. mRNA 백신 DS 생산설비를 인천 송도에 있는 1, 2, 3공장 등 기존 설비에 증설할 방침이다. 오는 2022년 상반기 내로 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 받아 mRNA 분야로 진출한다는 계획이다.

mRNA 분야 등에 진출하기 위한 추가 공장 부지 확보에도 나섰다. 삼성바이오로직스는 인천경제자유구역청(IFEZ) 송도 바이오혁신클러스터 부지 약 3,000평 매각 우선협상대상자로 선정됐다.

업계는 해당 부지에 mRNA 백신 원액 원료인 플라스미드DNA 관련 설비를 구축할 것으로 보고 있다. 플라스미드DNA를 생산한 후 옆에 있는 1~3공장에서 mRNA 백신 등을 생산한다는 계획이다. mRNA 원료와 DS 생산공정을 갖출 시 삼성바이오로직스는 mRNA 의약품을 원료부터 완제품까지 생산할 수 있는 경쟁력을 갖추게 된다.

이동건 신한금융투자 애널리스트는 “DP 생산시설 증설과 mRNA DS 설비 도입 역시 진행 중으로 2022년 1분기 가동에 따른 추가 코로나19 백신 수주 가능성도 존재한다”면서 “기존 항체의약품 CMO 사업에서 신사업 진출을 본격화할 전망”이라고 설명했다.