[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온(068270)과 아이큐어(175250)의 알츠하이머성 치매 치료용 도네페질 패취제가 식품의약품안전처로부터 수출 관련 허가를 받았다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 ‘아이큐어도네페질패취25(도네페질)(수출용)’과 ‘아이큐어도네페질패취50(도네페질)(수출용)’이 수출과 관련한 허가를 받았다. 정식 품목허가 절차는 진행 중이다. 아이큐어 관계자는 “수출용으로 허가를 받았지만 실제 수출 등을 위해서는 한국 식약처로부터 정식 품목허가 승인을 받아야 한다”고 설명했다.

아이큐어는 지난 4월 30일 식약처에 도네페질패취 수출용 허가를 신청했다. 이 기업은 지난해 10월 중국 의료 특구인 하이난성과 도네페질패취 공급계약을 체결했다. 국내에서 정식 품목허가를 획득할 시 간소화 절차에 따라 빠르게 공급을 할 수 있을 것으로 전망된다.

셀트리온과 아이큐어는 지난 4월 13일 식약처에 도네페질패취의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 2017년 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 이후 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.

임상 결과 두 기업은 1차, 2차 유효성 평가변수에서 도네페질패취의 경구용 도네페질에 대한 비열등성을 입증‧확인했다.

도네페질패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 제형으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성도 높였다. 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 된다. 두 기업은 품목허가 획득 이후 오는 2022년 상용화를 목표로 하고 있다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알츠하이머 치매 치료제의 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원을 차지하고 있다.