[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한미약품(128940)이 미국 제약바이오 기업 아테넥스에 기술이전한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 좌절됐다. FDA는 아테넥스에 데이터 보완을 요청하는 등 새로운 임상을 진행할 것을 권고했다.

아테넥스는 1일(현지시간) 오락솔의 전이성 유방암 치료제 품목허가 신청(NDA)에 대해 보완 요구 공문(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

설명에 따르면 FDA는 오락솔의 NDA 검토를 완료했지만 안전성 우려로 승인을 보류했다. 안전성 우려와 관련해서는 아테넥스가 제출한 임상 3상 결과 오락솔 복용군이 파클리탁셀 정맥주사제형(IV) 투여군 대비 호중구 감소증 관련 후유증이 높게 나타났다는 점이 꼽힌다.

오락솔 임상 3상의 일차 유효성평가지표인 객관적반응률(ORR)과 관련한 우려도 있었다. FDA는 독립적검토위원회(BICR)에 의해 수행된 19주 목표 ORR 1차 최종 결과에 측정되지 않은 편향과 영향이 있을 수 있다고 언급했다.

FDA는 아테넥스가 미국인을 대표하는 전이성 유방암 환자 집단을 대상으로 적절하고 잘 수행된 새로운 임상을 수행할 것을 권장했다. FDA는 독성반응을 개선하기 위한 위험완화전략을 추가로 설정하라고 권고했다. 위험완화전략에는 용량 최적화와 독성 위험이 더 높을 것으로 간주되는 환자를 제외하는 것 등이 포함된다.

아테넥스는 FDA와 미팅을 요청해 이후 대응을 논의하고 임상 설계 및 범위에 대해 논의할 예정이다. 이어 FDA의 요구 사항을 해결하고 승인을 얻기 위해 필요한 다음 단계를 조정할 방침이다.

아테넥스 최고의료책임자(CMO‧Chief Medical Officer) 루돌프 콴은 “응답 서한에 실망했다”면서도 “우리는 CRL에서 제기된 문제들을 해결하고 전이성 유방암에서 오락솔에 대한 승인을 얻기 위해 기관과 협력할 계획”이라고 강조했다.

한편 오락솔은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스에 기술이전한 항암신약이다. 오락솔은 주사용 항암제를 경구용 제제로 바꿀 수 있는 바이오 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’가 적용됐다.