[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 항체 신약 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙‧개발명 CT-P59)’에 대한 코로나19 치료제 및 백신 안전성‧효과성 검증 자문단 회의 결과가 내일 공개될 예정이다.

식품의약품안전처는 17일 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열고 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 `렉키로나주`의 임상시험 결과를 검증한다고 밝혔다.

검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는 절차다. 검증 자문단에는 감염내과 중심 전문가 30명이 참여하며, 결과는 18일 공개한다.

자문단 회의는 셀트리온의 임상시험 결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지 등을 논의한다. 앞서 셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복 기간이 3일 이상 줄고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 설명했다.

식약처는 `3중`의 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 진행한다. 자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.

검증자문단 회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구한다. 중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명 내외로 구성된다. 여기서는 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등을 다룬다.

이후 식약처는 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가를 정한다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 최종 점검할 예정이다.