[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온(068270)이 개발하고 셀트리온헬스케어(091990)가 유통 중인 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라(램시마 미국명‧성분 인플릭시맙)’가 미국에서 시장점유율을 꾸준히 늘리고 있다.

24일 시장조사기업 에프엔가이드에 따르면 심포니헬스 데이터 기준 인플렉트라 미국 시장점유율은 10월 22%에서 23%로 1%포인트 증가했다. 인플렉트라 11월 처방 실적은 16만1,800구성(units)으로 전년 동기 대비 123.2% 늘었다. 전월에 비해서는 7.7% 증가했다.

인플렉트라가 미국 인플릭시맙 시장에서 점유율을 확대하고 있는 이유로는 올해 초 미국 대형 사보험사 선호의약품 목록에 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘레미케이드(성분 인플릭시맙)’가 제외되고 셀트리온의 인플렉트라가 등재된 점이 꼽힌다.

인플락트라의 미국 영업을 담당하고 있는 화이자가 J&J와 소송에서 비공개 합의를 이룬 점도 셀트리온 제품의 미국 시장점유율 확대에 긍정적인 영향을 주고 있다.

미국은 의약품 가격을 낮추고 전문의약품 시장 경쟁을 촉진하기 위해 바이오시밀러 우호 정책 등을 내놓고 있다. 앞서 조 바이든 미국 대통령은 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다. 해당 명령에는 전문의약품 약가와 관련된 계획이 포함됐다. 미국 약가는 다른 나라에 비해 2.5배 이상 높다고 알려졌다. 바이든 행정부는 이를 제약사들간 경쟁이 없기 때문인 것으로 봤다.

미국 보건부(HHS)는 약가를 낮추기 위한 세부 계획을 공개했다. 미국 의회는 약가 개혁을 달성하기 위한 입법 조치를 준비하고 있다. 신약 독점기간을 단축해 바이오시밀러와 화학합성의약품 복제약(제네릭) 시장 진입을 가속화하는 정책과 메디케어 파트B에서 바이오시밀러 처방 확대를 위한 근거법을 마련하는 방안 등이 고려되고 있다. 메디케어 파트D 저소득층에게 바이오시밀러와 제네릭을 처방하는 시범 운영도 시작될 예정이다.

FDA는 바이오시밀러 액션플랜을 지속 이행할 방침이다. FDA는 또 특허청(USPTO)에 경쟁을 저해해 약가를 유지하고 있는 브랜드의약품의 무분별한 특허출원에 대해 특허청이 검토를 해달라고 요청했다.

셀트리온그룹 주요 제품 중 하나인 트룩시마(성분명 리툭시맙)도 판매가 늘고 있다. 11월 기준 처방 실적은 118만8,200유닛이다. 이는 전년 동기 대비 29.7% 늘어난 규모다. 전월에 비해서는 5.6% 증가했다. 시장점유율은 24.6%다.

허쥬마(트라스투주맙) 11월 처방 실적은 4만4,600유닛이다. 이는 전년 동기 대비 무려 258.7% 늘어난 규모다. 전월에 비해서는 1.1% 증가했다. 시장점유율은 1.7%다.

이혜린 KTB투자증권 애널리스트는 “미국의 바이오시밀러 수요 증가에 따른 성장은 지속되고 있다”면서 “바이오시밀러 인플렉트라의 점유율 상승세가 이어지고 있다”고 설명했다.

이혜린 애널리스트는 이어 “셀트리온헬스케어의 트룩시마 가격 인하를 시작으로 다른 경쟁 바이오시밀러의 가격 인하도 이뤄질 것으로 추정한다”면서 “바이오시밀러 경쟁은 더욱 심화될 전망”이라고 덧붙였다.

셀트리온그룹은 해마다 새로운 바이오시밀러 제품을 1개 이상 출시해 가격하락에 대응할 방침이다.

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상 등을 진행하고 있다.

셀트리온헬스케어는 4분기 호실적을 기록할 수 있을 것으로 전망된다. 이동건 신한금융투자 애널리스트는 “4분기 호실적을 전망하는 이유는 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분 레그단비맙)’ 매출 본격화와 본업인 바이오시밀러 매출의 3분기 대비 회복에 기인한다”고 설명했다.