제넥신 “2021년 상반기 임상 2b/3상”

유틸렉스 “3개 트랙으로 치료제 개발 중”

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 제넥신과 유틸렉스가 코로나19 대응을 위해 백신과 치료제를 개발하는 데 기존에 보유하고 있던 파이프라인과 플랫폼 기술의 역할이 컸던 것으로 확인됐다. 제넥신은 개발 중인 코로나19 DNA 백신과 관련해 올해 임상 1/2a상을 마무리하고 2021년 상반기에 임상 2b/3상에 진입하는 청사진을 내보였다. 유틸렉스는 3개 트랙으로 코로나19 치료제를 개발하고 있다.

23일 제약바이오 업계에 따르면 제넥신 서유석 전무는 바이오플러스 인터펙스 코리아 2020 콘퍼런스 코로나19 특별세션에서 “올해 GX-19 임상 1/2a를 통해 안전성과 효과를 확인한 뒤 2021년 상반기에 임상 2b/3상을 개시하겠다”고 밝혔다.

서유석 전무는 “이후 글로벌 네트워크를 통한 다국가 임상을 진행하고 2021년 말까지 대량 생산 및 비축 계획을 세웠다”면서 “2022년에는 제품을 허가 받고 본격적인 국민 대상 접종을 실시할 것”이라고 덧붙였다.

제넥신이 개발 중인 GX-19는 코로나19 스파이크 단백질 항원 유전자를 함유한 플라스미드 DNA다. 인체에 투여되면 플라스미드 DNA로부터 스파이크 항원발현과 항원에 대한 면역반응이 유도돼 코로나19를 예방할 수 있다. 설명에 따르면 DNA 백신은 후보물질을 신속히 디자인 및 제작할 수 있어 신속한 생산이 가능하다는 장점이 있다. DNA 백신은 300명 이상의 환자에게 투여돼 안전성이 입증된 플랫폼으로 볼 수 있다.

제넥신은 쥐 및 원숭이 시험에서 GX-19를 2회 투여한 후 얼마만큼 면역원성이 유도되는지 확인했다. 이 기업은 5가지 후보물질에서 중화항체 반응을 확인한 후 반응률이 가장 높은 후보물질인 GX-19를 선택했다.

제넥신은 GX-19와 관련해 올해 6월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받은 뒤 곧바로 피험자 투여를 시작했다. 빠른 개발에는 컨소시엄의 역할이 컸다. 서 전무는 “컨소시엄을 통해 각 기관의 전문성을 활용해 최대한 빠른 시일 내에 전임상 개발을 진행할 수 있었다”면서 “GX-19 개발을 위한 컨소시엄에 바이넥스, 국제백신연구소, 제넥바이오, 카이스트, 포스텍 등이 협력 중이다”고 설명했다.

해외 협력도 확대될 것으로 보인다. 서 전무는 “인도네시아의 칼베, 태국, 터키 등에서 임상을 같이 하는 것을 희망하고 있다”면서 “2b/3상이 되면 글로벌 네트워크를 활용해 코로나19 백신을 개발하지 않고 있는 나라와 협력을 통해 임상을 확장할 수 있는 기회가 될 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.

유틸렉스는 코로나19 치료제를 개발하기 위해 단일항체 치료제 및 면역T셀 치료제, 단백질치료제를 개발하고 있다. 단일항체 치료제 파이프라인은 ‘EU101’이다. 이는 유틸렉스가 앞서 면역항암제로 개발 중인 신약후보물질이다.

유틸렉스 최수영 대표는 “코로나19 환자들에게서는 CD4+와 CD8+ T셀이 현저히 감소한다”면서 “EU101은 CD8+ T셀을 증가시키는 효과가 있고, 바이러스를 인식할 수 있는 기억T셀을 증진시키는 효과가 있다”고 설명했다.

유틸렉스는 CD4+와 CD8+를 증식해 킬러세포를 증식하거나 증식된 T세포의 생존을 높이는 등의 효능으로 바이러스를 사멸시키는 연구를 하고 있다. 면역T셀 치료제는 ‘TCR-T’다. 설명에 따르면 T셀은 바이러스나 암세포의 항원을 특별하게 인식하는 리셉터가 있다. 이를 TCR이라고 부른다.

최수영 대표는 “모든 사람에게 투여할 수 있는 TCR을 개발하고 있다”면서 “건강한 자원자에게 T셀을 뽑아내 리프로그래밍하고 이를 사람에게 투여할 수 있는 연구를 하고 있다”고 설명했다. 유틸렉스는 Allo-eTCR T셀을 많이 키워서 냉동세포보관이 가능한 것으로 만들어 환자에게 투약하는 것이 목표다. 2021년 3분기에 진전된 사안을 확인할 수 있을 것으로 보인다.

유틸렉스는 또 ACE2를 타겟하는 단백질로 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 설명에 따르면 ACE2는 혈관을 수축시키는 효과를 나타내는 안지오텐신을 변형시키는 단백질이다. 코로나19는 ACE2를 통해 인체에 침입한다. ACE2 타겟 단백질은 코로나19 바이러스가 달라 붙는 부분을 대체해 바이러스가 인체로 진입하지 못하게 하는 방식이다.

최 대표는 “사람이 보유한 ACE2 대비 바인딩이 높은 물질을 만들어서 연구 중”이라면서 “효과적으로 코로나19 바이러스를 중화하거나 효소 기능에 의한 심장 질환 및 폐섬유화 완화를 기대한다”고 설명했다.