여백
> BIO
식약처, 셀트리온 코로나19 신약 CT-P59 임상 2/3상 동시 승인
▲ 식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 신약후보물질 'CT-P59'의 임상 2/3상을 승인했다. 출처=식품의약품안전처

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처는 17일 셀트리온(068270)이 제출한 코로나19 신약 CT-P59의 임상 2/3상을 승인했다고 밝혔다.

이번 임상 2/3상은 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다.

셀트리온은 CT-P59와 관련해 건강한 사람을 대상으로한 임상 1상에서 환자 투약을 마무리하고 막바지 작업을 진행 중이다.

코로나19 경증 환자 대상으로는 한국과 영국에서 임상 1상을 진행 중이다. 셀트리온은 해당 임상의 결과가 나올 시 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2/3상을 진행할 예정이다.

셀트리온은 한국을 포함한 7개 국가에 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 최대 12개 국가, 500명 이상의 환자를 대상으로 진행할 예정인 임상의 중간 결과를 올 연말까지 확보하는 것이 목표다.

밀접접촉자에 대한 예방 임상을 올해 안에 실시하는 등 총 3000여명 대상의 임상을 통해 2021년 상반기까지 개발을 완료할 방침이다.

임상에서 CT-P59와 관련해 탁월한 효능과 안전성이 확인될 시 올해 연말에 조건부허가 등 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 환자에게 치료제를 공급할 계획이다.

셀트리온은 CT-P59 품목허가 시 환자들에게 공급을 할 수 있도록 이달부터 상업용 의약품 생산에 박차를 가하고 있다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2020.09.17  16:53:54
황진중 기자의 다른기사 보기

[태그]

#이코노믹리뷰, #황진중, #영국, #치료제, #한국

[관련기사]

이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
여백
여백
전문가 칼럼
동영상
PREV NEXT
여백
포토뉴스
여백