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코로나19 진단시약 16종 국내승인…150개국에 수출매월 3천만명분 이상 수출…국내검사용 현재까지 359만명분 생산, 212만건 검사
▲ 코로나19 진단시약 생산‧공급‧수출 현황. 출처=식약처

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 국산 코로나19 진단시약이 전 세계 150개국으로 수출되며 K방역의 위상을 드높이고 있다.

식품의약품안전처는 국내 업체들이 지난달까지 코로나19 진단시약 총 1억9013만명분을 약 150개 국가에 수출했다고 15일 밝혔다.

국내 업체들은 지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상을 전 세계로 수출하고 있다.

수출용 진단 시약은 총 166개 제품이 허가받았다. 이 중 16개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 제품으로 등록됐다.

국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이다. 지금까지 359만명분을 생산해 이중 329만명분이 공급됐으며 총 212만건의 검사에 쓰였다.

현재 국내에서 코로나19 진단을 위해 사용할 수 있는 제품은 총 16개다. 확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개, 응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개, 정식허가 제품 총 1개다. 이중 에스디바이오센서의 확진 검사용 제품은 지난 2월 긴급사용승인을 받은 데 이어 지난 8월 정식허가를 받았다.

국내에서 긴급 사용 중인 코로나19 진단시약은 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR) 방식으로, 사용 목적에 따라 '확진 검사용'과 '응급 선별검사용'으로 구분된다.

확진 검사제품은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로, 6시간 이내 결과를 확인해 진단할 수 있다.

응급선별검사 제품은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품이다. 긴급 수술이 필요한 환자 등 중증 응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용된다. 다만, 검사 결과가 양성인 경우 확진 검사제품으로 재검사해 확진 여부를 판단하고 있다.

현재 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했다. 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품은 성능시험 중에 있다.

식약처 관계자는 "국내 코로나19 진단시약업체는 신속한 개발 능력으로 세계시장에 진출해 제품의 우수성을 인정받았고, 국제적 위상을 지속하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2020.09.15  17:24:29
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