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[ESMO 2020] 삼성바이오에피스 '에이빈시오', 오리지널과 동등성 입증비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO) 정기학술대회 참여
오리지널 의약품과의 비교 연구 통해 효능 및 동등성 재차 확인
▲ 출처=삼성바이오에피스

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 삼성바이오에피스가 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO 2020)에서 9월 14일부터 18일(현지 시간)까지 열리는 가상 전시회를 통해 아바스틴 바이오시밀러 ‘에이빈시오(성분명 베바시주맙)’의 새로운 연구 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 바 있다. 올해는 이를 바탕으로 추가 분석을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다.

삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단(PPS: per-protocol set)’으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다.

첫 번째로 24주간의 최고 전체반응률(best ORR)에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다.

최고 전체반응률이란 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻하며, 삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을‘에이빈시오’ 임상3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다.

그 결과, 11주 및 17주차에 보인‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%) 와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였고, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다. 두 번째로는 기준점 대비 종양 크기의‘최대 변화율’을 측정했다. 이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것으로서, 이 결과 역시 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.

삼성바이오에피스가 진행한 ‘에이빈시오’ 임상 3상 후속 연구결과에 대한 구체적인 내용은 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “임상 시험의 후속 연구를 통해 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증할 수 있게 되었으며, 당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다.”고 전했다.

한편, ‘에이빈시오’는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 국내 최초로 개발된 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제품으로서, 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD(미국 머크)와 함께 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)을 중심으로 ‘에이빈시오’의 본격적인 판매 체제에 돌입했다.

현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)’, ‘임랄디(휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)’, ‘온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며, ‘에이빈시오’ 출시를 통해 유럽에서 총 다섯 종의 바이오의약품을 시장에 선보이게 됐다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2020.09.15  08:28:31
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