[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 지난해 우리나라 의약품 임상시험이 처음으로 700건을 돌파했다. 이중 종근당, 한국MSD, 서울대병원 등이 국내 임상시험 승인을 주도했다.

식품의약품안전처는 국가임상시험지원재단과 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과 전체 승인건수가 714건으로 집계됐다고 3일 밝혔다. 2017년 658건, 2018년 679건으로 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다.

반면 전 세계 임상시험 신규 등록건수(8196건)는 2018년(8386건)에 비해 2.3% 감소했다. 전 세계 추세와 다르게 국내 임상이 증가한 것은 국내 임상시험 역량의 향상 영향이라고 식약처는 설명했다.

특히 임상시험 마지막 단계인 3상의 증가가 두드러진다. 3상은 2상 종료 후 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계다.

의약품 개발을 위한 ‘제약사 임상시험’을 단계별로 살펴보면, 1상은 2018년과 유사한 수준을 유지했지만 2상과 3상은 각 10.2%, 10.6% 증가했다. 또 국내에서만 실시하는 국내 3상(50건)은 56.3%나 늘었다. 이번 집계에는 임상시험으로 승인된 생동성시험 현황은 포함되지 않았다.

효능별로는 항암제 임상이 전체의 29.0%를 차지하며 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다. 지난해 항암제는 207건 승인됐고, 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등이 뒤를 이었다.

종류별로는 합성의약품이 국내 임상 승인을 이끌었다. 지난해 합성의약품 임상은 476건으로 전년 대비 14.7% 늘어난 반면, 바이오의약품 임상은 202건으로 전년보다 13.3% 줄었다.

국내 제약사 중 종근당이 23건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 이어 대웅제약(17건), 애드파마(11건), HK이노엔(구 씨제이헬스케어, 9건), 한미약품(9건) 순이다. 다국적 제약사는 한국MSD(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순으로 나타났다. 연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았고 서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 세브란스병원(13건)이 뒤를 이었다.

식약처는 임상시험의 질적 성장을 위한 참여자 안전관리 강화 정책을 추진하고 있다. 향후 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련 중이다.