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'서류 조작' 메드트로닉코리아 62개 품목 판매 중지서류작성 시간 단축 위해 문서 조작…품질에 영향 없어
▲ 출처=메드트로닉코리아

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아가 서류 조작 혐의로 62개 품목에 대한 판매 중지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 메드트로닉코리아가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분에 착수한다고 4일 밝혔다.

식약처는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다. 메드트로닉코리아는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 일부 서류를 조작한 혐의를 받고 있다.

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 들어간다. 또 행정절차상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다. 다만 식약처는 이번에 행정처분을 받은 의료기기에 대해 품질 자체에 문제가 없다는 분석을 내놨다.

아울러 식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 서류 조작 등으로 허가를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진한다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2020.08.04  13:52:28
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