▲ 출처=한미약품

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 한미약품은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 자사의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 '랩스트리플아고니스트'(HM15211)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약을 신속히 개발하기 위해 패스트트랙으로 지정한다.

FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있다. 또 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

랩스트리플아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

랩스트리플아고니스트 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화한다.

한미약품 관계자는 "랩스트리플아고니스트가 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점은 현재 전세계에서 경쟁적으로 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다는 평가의 근거가 되고 있다"고 주장했다.

실제 랩스트리플아고니스트는 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자 대상의 다양한 연구를 통해 혁신성을 입증하고 있다.

한미약품은 비만이 동반된 NAFLD 환자에서 의미있는 지방 감소 효과를 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서 확인했다.

한미약품에 따르면 랩스트리플아고니스트 투여 환자 대부분이 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과를 보였으며, 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 유의미한 결과를 나타냈다.

현재 한미약품은 랩스트리플아고니스트 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상을 통해 입증하고 있다. 아울러 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 랩스트리플아고니스트의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국에서 진행 중이다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “랩스트리플아고니스트는 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 first-in-class의 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플아고니스트의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 말했다.