황금알 낳는 CDMO 사업 순항
안정적 매출 기반 존재력 과시
종합 제약사 성장 가능성 확대
[이코노믹리뷰=황진중 기자] 제약바이오 산업 중에서도 바이오의약품 부문은 성장 가능성이 더 크다고 점쳐지고 있다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)과 동등생물의약품(바이오시밀러) 업계에서 글로벌 선두권을 달리고 있다.
삼성은 반도체 부문의 ‘파운드리’ 사업 모델에 기반을 두고 세계 최대 CDMO 기업인 삼성바이오로직스를 설립해 수천억원 규모의 수주를 따내고 있다. 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 개발을 통해 꾸준히 성장하고 있다.
셀트리온은 명실상부 바이오시밀러 부문에서 글로벌 1위 기업으로 도약했다. 이 기업은 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등을 통해 글로벌 유통망을 강화하면서 화학합성의약품(케미컬) 제품군도 강화해 종합 제약바이오 기업으로 성장하고 있다.
바이오의약품 시장 연평균 8.5% 성장 전망
약은 제조방식 등에 따라 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분된다. 업계에서는 생명공학 기술 발전에 따라 바이오의약품 시장이 급성장하고, 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 내다보고 있다. 지난해를 기준으로 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’를 비롯해 글로벌 매출 10위권 블록버스터 의약품 중 8개가 바이오의약품이었다.
바이오시밀러의 가격은 바이오신약의 70% 수준으로 저렴하다. 전 세계 바이오의약품 시장의 약 60%를 차지하는 미국 등 글로벌 각국에서는 의료비 재정부담을 줄이고 환자 접근성 등을 개선하기 위해 바이오시밀러를 장려하는 정책을 펼치고 있다. 시장조사기업 프로스트&설리번에 따르면 전 세계 바이오시밀러 시장은 2017년 97억달러에서 연평균 30.6% 고성장해 2023년 481억달러로 고성장할 것으로 전망됐다.
업계 관계자는 “일부에서 바이오시밀러를 복제약이라고 폄하하는 부분이 있지만 화학합성의약품 복제약(제네릭)에 비해 개발이 어렵고 약 가격도 높다”면서 “가격 경쟁 역량이 바이오시밀러 업계에서 핵심적인 부분 중 하나다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 지속적인 신제품 출시와 시장 개척으로 꾸준히 매출을 높일 수 있을 것”이라고 전망했다.
삼성바이오로직스, 글로벌 1위 CMO 기업 등극
삼성바이오로직스는 바이오의약품 CDMO를 위해 대규모 생산 설비를 구축했다. 상업용 생산 규모만 36만2000리터에 이른다. 추가 2000리터는 위탁개발(CDO) 서비스를 위한 임상물질 생산설비다. 총 생산 캐파는 36만4000리터로 글로벌 바이오의약품위탁생산(CMO) 기업 총 규모 132만리터 중에서 28% 비중을 차지하고 있다. 경쟁사는 독일 베링거인겔하임과 스위스 론자 등이다. 두 기업의 생산 캐파는 각각 30만리터(23%), 26만리터(20%)다. 삼성바이오로직스는 명실상부 글로벌 1위 CMO 기업 자리에 올라선 것으로 풀이된다.
삼성바이오로직스의 경쟁력은 올해 수주액으로 확인할 수 있다. 이 기업은 올해 상반기에만 1조7000억원을 웃도는 실적을 기록했다. 주요 계약은 미국 비어 바이오테크놀로지가 개발 중인 코로나19 치료제 생산 계약(4418억원), 글로벌 제약사 GSK 제품 생산 계약(2839억원), 유럽 소재 제약사와의 계약(3809억원) 등이다. 바이오의약품 CMO 사업은 반도체 부문의 파운드리 사업처럼 고도의 기술이 요구된다. 고품질의 세포를 배양해 정제공정을 통해 약물을 정제하는 방식이다. 모든 생산과정은 각 국가의 의약품제조및품질관리(GMP) 기준을 준수해야 한다.
계약 후에는 제품 생산을 위해 기술이전 절차가 진행된다. 이후 생산설비 최적화, 생산 안정성 검증을 한 후 생산 제품 및 생산 공정에 대해 규제기관의 제조승인을 획득해야 한다. 계약부터 실제 생산까지 과정이 복잡하므로 계약은 우선 법적 구속력이 있는 CMO 의향서를 체결한다. 의향서 체결 후 최종계약까지는 시간이 필요하다. 업계 관계자는 “최종 계약서에 기업이 서명을 하기 전까지 기술이전을 진행하면서 최종 계약서를 검토한다”면서 “최종 계약서에는 최종 물량, 기간, 문제 시 책임 소재 등에 대해 세밀하게 협의한다”고 설명했다.
업계에 따르면 의향서에 기재된 물량은 대개 최소 수준인 것으로 보인다. 업계 관계자는 또 “책임 소재 등 두 기업 사이에서 계약에 대한 법적 검토 기간에 시간이 소요된다”면서 “CMO 분야에서 고객사는 대개 최소 물량을 의향서로 규모를 잡고, 기술이전을 진행하면서 최종 계약을 준비한다. 웬만한 일이 없다면 의향서 계약 파기는 없고, 본 계약에서 수주 물량이 더 확대될 수도 있다”고 말했다.
셀트리온, 바이오시밀러 기반 종합 제약바이오 도약
글로벌 1위 바이오시밀러 셀트리온은 미국 시장 공략에 박차를 가하면서도 케미컬 제품군을 확보해 종합 제약바이오 기업으로 도약하고 있다. 셀트리온의 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’는 지난 5월 미국 인플릭시맙 시장 점유율은 공급가 기준 전년 대비 29.3% 상승했다. 전월에 비해서는 1.7% 늘었다. 총 시장 점유율은 10.5%다.
셀트리온은 주력 제품인 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’와 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’도 미국에 출시했다. 트룩시마는 지난 5월 미국 리툭시맙 시장 점유율 14.2%를 기록했다. 판매량은 전월 대비 42.1% 늘었다. 허쥬마 처방도 전월 대비 68% 늘어나면서 미국에서 판매가 순항하고 있다. SK증권 이달미 애널리스트는 “트룩시마와 허쥬마는 모두 항암제로 이익률이 높으므로 이 두 제품에 따른 이익률 개선세는 하반기에도 지속될 것”이라면서 “인플렉트라는 유나이티드헬스케어에 등록된 이후 안정적인 매출발생이 지속될 전망”이라고 분석했다.
바이오시밀러 글로벌 1위 기업으로 도약한 셀트리온은 대규모 인수합병(M&A)을 통해 종합 제약바이오 기업으로 성장하고 있다. 이 기업은 글로벌 제약사 다케다의 주요 케미컬 18개 품목에 대한 아시아·태평양 지역 판매 등의 권리를 확보했다. 품목에는 당뇨 치료제 ‘네시아’ 및 ‘액토스’, 고혈압 치료제 ‘이달비’, 종합감기약 ‘화이투벤’, 구내염 치료제 ‘알보칠’ 등이 포함됐다. 한화투자증권 신재훈 애널리스트는 “제품 다양화로 다양한 치료영역에서 포트폴리오를 구축해 글로벌 제약사가 되기 위한 모습을 갖췄다”면서 “제품 생산은 셀트리온제약이 담당하며 글로벌 판매는 셀트리온헬스케어가 담당할 것”이라고 분석했다.