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유한양행, 신약 개발 도약기 맞았다…기술이전 효과 주목개발 단계 따른 계약금 수령 통해 올해 실적 개선 전망

폐암 신약 ‘레이저티닙’ 글로벌 임상 3상 순항

NASH 치료제 ‘YH25724’ 임상 진입 기대

합작법인 이뮨온시아, 면역항암제 개발 박차

▲ 유한양행이 신약 개발 도약기를 맞았다. 유한양행 중앙연구소 연구원들이 의약품 개발을 위한 연구를 하고 있다. 출처=유한양행

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 유한양행이 신약 개발을 통한 도약기를 맞았다. 코로나19 등의 영향으로 전문의약품 판매 등은 다소 부진했지만 신약후보물질 기술이전에 따른 계약금을 수령해 실적을 개선할 수 있을 것이라는 전망이 나온다. 일각에서는 글로벌 제약사로 기술이전한 파이프라인을 2개나 보유하고 있어 유한양행이 주요 신약 개발 기업으로 발돋움할 수 있다고 분석하고 있다. 오픈이노베이션 효과도 톡톡히 보고 있다. 합작법인 이뮨온시아는 면역항암제 개발에 박차를 가하고 있다.

글로벌 파이프라인 2개 보유…마일스톤 수취 기대

유한양행은 지난 4월 글로벌 제약사 얀센으로부터 폐암 신약 ‘레이저티닙’ 개발 진행에 따라 3500만달러(432억원)의 마일스톤을 받았다. 마일스톤은 신약후보물질 개발 단계에 따라 받을 수 있는 계약금이다.

신약 개발 절차는 후보물질발굴-전임상-임상1상-임상2상-임상3상-판매허가 등으로 나뉘어 있다. 마일스톤은 계약 요건에 따라 다르지만 대개 각각 절차 진입에 성공할 시 받을 수 있다. 유한양행이 이번에 수령한 마일스톤은 기술이전된 물질들 중 가장 큰 규모다. 업계에서는 레이저티닙 임상이 진행될 때마다 유한양행이 대규모 마일스톤을 받을 것으로 기대하고 있다.

기술이전과 관련해서는 이전 대상 제약사의 개발 의지도 중요하다. 새로운 치료제로 가능성이 높은 후보물질을 대형 제약사가 기술도입한 후 개발을 진행하지 않을 수도 있다. 기존에 판매하고 있는 제품의 시장 보호를 위해서다. 이번 기술료는 유한양행과 얀센의 공동개발 계획에 따라 레이저티닙과 얀센의 ‘아미반타맙(JNJ-61186372)’ 병용요법에 대한 임상 개발이 확정돼 받는 첫 번째 기술료다.

레이저티닙 임상 3상은 글로벌 17개국에서 진행될 예정이다. 한국에서는 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 27곳이 참여한다.

이번 마일스톤 432억원은 원천 개발사 오스코텍과 나눈 후 259억원이 2분기에 인식될 전망이다. 업계 관계자는 “2분기 중으로 인식될 것으로 보이지만 일부는 하반기에 인식될 수도 있다”면서 “유한양행은 올해 최대 마일스톤 유입이 예상된다”고 설명했다.

▲ 유한양행 실적 및 추이(단위 억원). 출처=하나금융투자2

유한양행은 올해 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 기술이전한 비알코올성지방간(NASH) 치료제 ‘YH25724’와 관련한 마일스톤도 받을 것으로 예상된다. 해당 신약후보물질은 전임상독성시험을 지난 4월 완료했다. 올해 안에 임상 1상 진입이 가능할 것으로 보인다.

임상 1상 진입 시에는 100억원 이상의 마일스톤을 받을 것으로 기대된다. 하나금융투자 선민정 애널리스트는 “아직까지 미국 식품의약품청(FDA)로부터 승인받은 약이 없고 NASH가 고령화로 인한 대사증후군으로 인식되면서 GLP-1 계열의 NASH 치료제 개발에 대한 니즈는 매우 높다”면서 “YH25724의 임상 진행과 마일스톤 수취로 베링거인겔하임의 YH25724에 대한 기대감을 확인할 수 있을 것”이라고 분석했다.

오픈이노베이션 강화…이뮨온시아, 면역항암제 개발 순항

유한양행은 제약바이오 업계 오픈이노베이션 강자로 꼽힌다. 딜로이트에 따르면 오픈이노베이션을 통한 신약 개발 성공 확률은 기존 폐쇄형 모델 대비 3배 높다. 업계에서는 폐쇄형 모델의 신약 개발 성공률은 11%, 오픈이노베이션을 통한 성공률은 34%로 보고 있다.

오픈이노베이션은 내부 R&D 역량만으로 부족한 부분을 메우는 것이 어려워지면서 등장했다. 이는 외부 기업 등과 협력을 통해 비용을 줄이면서 수익을 개선할 수 있는 특징이 있다. 내외부를 가리지 않고 협력 체계에 있는 관계자들이 최고의 아이디어를 활용해 비즈니스 모델을 발전 시키는 방법이다.

시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 제약 R&D 비용은 2010년 1286억달러(157조3421억원)에서 2016년 1589억달러(194조4141억원)로 증가했다. 해마다 R&D 비용이 증가하고 있어 제약사에게는 비용 부담이 있다. 이를 타개하기 위해 오픈이노베이션이 활용되고 있다.

유한양행은 오스코텍으로부터 15억원을 주고 레이저티닙을 기술도입해 임상을 진행했다. 유한양행은 한국 임상 1/2상 단계에서 이를 다시 글로벌 제약사에 기술이전했다. 소규모 바이오텍에서 글로벌 제약사로 이어지는 오픈이노베이션의 중간 다리 역할을 한 것으로 풀이된다.

유한양행은 직접 기술도입을 통한 오픈이노베이션 뿐만 아니라 합작법인 설립을 통해서도 파이프라인을 다각화하고 있다. 유한양행과 소렌토가 설립한 합작법인 ‘이뮨온시아’는 최근 CD47억제 면역항암제 후보물질 ‘IMC-002’와 관련한 임상시험계획(IND)를 FDA에 제출했다. 이는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 차세대 면역항암제로 불린다.

다양한 오픈이노베이션 방식을 활용해 유한양행은 자체 R&D 역량 뿐만 아니라 신약 개발에 성공할 수 있는 가능성을 확보해가고 있는 셈이다. 업계 관계자는 “유한양행은 오픈이노베이션으로 효과를 톡톡히 보고 있다”면서 “기술이전 성공도 기술이전 성공이지만 이후 개발까지 주목을 받고 있다. 레이저티닙은 효능과 안전성이 우수한 것으로 확인되고 있어 신약 개발 성공 기대감이 높다”고 말했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2020.06.02  07:00:00
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