[이코노믹리뷰=황진중 기자] 항체 기반 치료제 전문기업 앱클론은 12일 혈액암 CAR-T 치료제 ‘AT101’ 및 난소암 CAR-T 치료제 ‘AT501’ 임상용 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 시설을 서울 본사에 구축해 올해 안 CAR-T 임상 진입을 위한 제조 시설 준비가 완료됐다고 밝혔다.

앱클론은 약 500평방미터 규모의 최신 GMP 시설을 갖추게 됐다. 이 기업은 연간 100여명 수준의 CAR-T 세포치료제 제조 능력을 구축했다.

CAR-T 세포치료제는 개인맞춤형 의약품의 대표적인 성공 사례다. 이는 환자에 맞춰 유전자 조작이 필요한 유전자ㆍ세포 치료제의 일종이다. CAR-T는 임상 및 상업화 과정에서 제조 능력을 확보하는 것이 필수다.

앱클론은 또 두 종류의 CAR-T 세포치료제 임상을 앞두고 있다.

AT101은 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드) 등 기존 CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 사용하는 반면 AT101은 앱클론 자체의 NEST 플랫폼으로 도출한 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위) 항체를 사용해 치료 효능을 높이는 동시에 인간화된 항체로 면역원성을 낮춘 것이 특징이다.

앱클론은 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 ‘스위처블(Switchable)’ CAR-T 원천기술(zCAR-T)을 보유하고 있다. 이 기업은 또 고형암의 일종인 난소암 치료를 위한 차세대 zCAR-T 세포치료제 AT501도 개발하고 있다.

앱클론 이종서 대표이사는 “AT101은 올해 하반기에 임상이 예정돼 있으며 AT501은 내년 상반기에 임상 진입을 예상하고 있다”면서 “2종의 파이프라인의 빠른 임상 진입을 위해 우선 본사에 임상용 GMP시설을 구축했으며 두 파이프라인 모두 성공적인 임상을 기대한다. 임상자료를 기반으로 기존 치료제 대비 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 기술이전도 진행할 계획이다”고 말했다.