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식약처 "렘데시비르, 코로나19 효능 입증하면 특례 수입 검토"국내 임상 3건 진행 중…안전성·유효성 판단 일러
▲출처=이코노믹리뷰 DB

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제로 주목받는 ‘렘데시비르’에 대해 효능이 입증된다면 특례 수입을 검토하겠다고 1일 밝혔다.

아직 코로나19 치료제가 나오지 않은 긴급한 상황을 고려해 국내 코로나19 환자에게 사용할 수 있도록 조치하겠다는 입장이다. 다만 치료제의 효능이나 안전성이 기대 효과를 상회해야 한다는 단서를 달았다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 3건의 렘데시비르 임상시험이 진행되고 있다. 렘데시비르 개발사인 길리어드사이언스가 신청한 임상 3상 시험 2건과 서울대병원에서 신청한 연구자 임상 1건이다.

식약처는 최근 렘데시비르가 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해 신중한 입장을 보였다. 앞서 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)은 지난 29일(현지시간) 코로나19 입원 환자 1063명을 대상으로 진행한 임상시험에서 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 속도가 31% 빠른 것으로 나타났다고 밝혔다.

이에 식약처 관계자는 "해당 의약품은 현재 임상시험이 진행되고 있어 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니다"며 "국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다"고 말했다.

이어 "렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도) 등을 함께 검토되어야 하고 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인되어야 한다"며 "정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황"이라고 강조했다.

최지웅 기자  |  jway0910@econovill.com  |  승인 2020.05.01  17:34:04
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