5월 4일 중앙약심위 결과 주목

“벌 받아야 하지만 품목허가 취소는 가혹”

6월 5일 USITC 예비판정과 별개 사안

▲ 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신'과 관련한 논란이 지속되고 있다. 출처=메디톡스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한국 대표 바이오기업 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 의약품 ‘메디톡신’이 품목허가 취소 처분을 당할 처지에 놓였다. 메디톡스 측은 유통 중인 메디톡신과 관련해서는 문제가 없다는 입장이다. 업계 일각에서는 해당 조치가 가혹하다는 주장이 나온다.

28일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 메디톡신 50, 100, 150 유닛에 대해 잠정 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지하도록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다는 공문을 메디톡스 측에 발송했다.

품목허가 취소 사유로는 메디톡스가 지난 2012년 12월부터 2015년 6월 사이 생산된 메디톡신에 무허가 원액을 사용했다는 점이 꼽힌다. 불법의약품 제조와 관련한 약사법 위반사항에 해당된다는 설명이 따른다.

메디톡스 측은 식약처의 명령에 따라 메디톡신의 제조와 판매를 잠정 중단했지만 해당 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 행정소송을 제기했다. 메디톡스 관계자는 “해당 제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다”고 설명했다.

업계에 따르면 이번 식약처의 명령은 메디톡스 전 직원이자 지난해 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작됐다. 검찰은 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따라 조사를 시작했다.

메디톡스 관계자는 “제보 이후 이날까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았다”면서 “해당 재판도 진행 중”이라고 덧붙였다.

식약처가 메디톡스에 명령한 메디톡신 잠정 제조ㆍ판매 중지 명령은 약사법 제71조에 근거했다. 약사법 제71조(폐기 명령 등)에서는 ‘공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 유통 중인 의약품을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 명시하고 있다.

메디톡스 측은 이에 대해 “약사법 제71조는 제조ㆍ판매되고 있는 의약품이 ‘현재 공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다. 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다”면서 “해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 입장문을 냈다.

이날을 기준으로 유통 가능한 메디톡신은 지난 2017년 4월 이후에 제조됐다. 메디톡스 관계자는 “지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 지난해 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 강조했다.

▲ 메디톡스 실적 추이와 추정치(단위 억원). 출처=DART, 하나금융투자

업계에서는 논란이 된 메디톡신에 사용된 무허가 원액이 차세대 보툴리눔 톡신인 ‘이노톡스’의 원액으로 알려졌다. 이노톡스는 지난 2013년 식약처로부터 품목허가를 승인 받은 의약품이다. 메디톡스의 메디톡신 잠정 제조ㆍ판매 정지 조치와 품목허가 절차 진행 등은 기존에 성분 논란으로 품목허가가 취소된 A기업의 의약품 사안과는 다른 사례로 볼 수 있다.

A기업의 의약품은 성분이 앞서 식약처에 보고된 것과 다르다는 사실이 확인되면서 안전성을 담보하기 어려웠지만 메디톡신과 관련한 무허가 원액은 이미 허가를 받아 안전성과 유효성을 인정받은 이노톡스의 성분을 사용한 것이라는 설명이 따른다.

하나금융투자 선민정 애널리스트는 “메디톡신은 무허가 원액이라는 표현 자체가 규격에 미흡하고 제조 프로세스 자체가 기준에 부합하지 못하는 것처럼 보이지만 업계에 따르면 이것은 사실 허가받기 이전의 이노톡스 원익”이라면서 “메디톡신 용으로 용도 변경 허가를 받지 못했을 뿐, 생상 공정 및 제품의 규격이 기준에 미달하는 것은 아니다”고 설명했다.

선민정 애널리스트는 “식약처도 안전성 우려는 적다고 표현함으로써 승인 취소라는 다소 위험성을 내포한 표현과는 상반된 내용을 동시에 주장하고 있다”고 덧붙였다.

업계 일각에서는 식약처의 조치가 다소 가혹하다는 주장이 나온다. 업계 관계자는 “잘못된 부분은 정확하게 조사하고 그에 따른 조치도 취해져야 하겠지만 이번에는 다소 가혹한 것 같다”면서 “한 기업만 보는 것이 아니라 한국 바이오 산업 전체를 고려하는 것도 중요하다”고 말했다.

메디톡신 품목허가 취소와 관련된 논의는 오는 5월 4일 개최되는 중앙약사심의위원회에서 열린다. 식약처는 이번에 확인된 원액의 기준 부적합 부분이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해 최종적으로 중앙약심위 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 할 방침이다.

이번 잠정 판매ㆍ제조 정지 건과 관련 행정 소송은 메디톡스가 미국에서 진행 중인 국제무역위원회(USITC) 건과는 별개다. ITC 예비판결은 오는 6월 5일 이뤄질 것으로 예상된다. 선 애널리스트는 “일부 이번 결정이 ITC 소송에 영향을 줄 것이라는 의견도 있는데, 승인 취소와 관련된 결정은 생산의 이슈이고 ITC 소송은 균주의 오리지널리티와 관련된 문제로 두 건은 전혀 상관이 없다”면서 “일부 메디톡신 품목이 승인 취소된다 하더라도 ITC 판결에 영향을 주는 부분은 전혀 없다”고 설명했다.

메디톡스 관계자는 “차세대 보툴리눔 톡신인 이노톡스와 코어톡스의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획”이라면서 “보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 개발에 성공했을 뿐 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있다”고 강조했다.

메디톡스 관계자는 또 “전 임직원의 20%에 해당하는 130여명의 연구개발(R&D) 인력들은 끊임없는 연구개발을 통해 빠른 기간 내 한국을 대표하는 바이오 제품들을 선보일 것”이라면서 “앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.