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코오롱생명과학, 통증치료제 ‘KLS-2031’ 미국 임상 개시2023년까지 1/2a상 진행 예정
▲ 코오롱생명과학 연구진이 분석을 하고 있다. 출처=코오롱생명과학

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 코오롱생명과학이 후속 파이프라인 임상에 박차를 가한다.

코오롱생명과학은 27일 미국 식품의약국(FDA)에서 지난 2월 패스트 트랙으로 지정된 신경병증성 통증치료제 신약 ‘KLS-2031’의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 성공적으로 개시했다고 밝혔다.

코오롱생명과학의 후속 파이프라인인 KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증(Lumbosacral radiculopathy) 통증에 대한 계열내최초(First-in-class) 신약후보 물질이다. 이는 FDA로부터 패스트 트랙 지정받아 신약개발에 대한 가능성을 인정받기도 했다.

이번 임상은 미국 내 2개의 임상시험기관에서 진행된다. 코오롱생명과학은 이와 관련해 2023년까지 임상 1/2a상을 마칠 예정이다. 임상 진행 대상자는 18명이다.

이번 임상은 1회 투여 이후 추적관찰 기간을 포함하여 총 24개월간 시험을 진행하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 철저하게 진행할 예정이다. 4월 중 첫 환자 투여 후 두 번째 환자 투여를 계획하고 있다.

신경병증성 통증질환의 주된 치료제는 근원적 치료나 지속적인 효과가 불가능한 진통제 계열이다. KLS-2031은 자체 특허를 가진 세개의 유전자 조합 GAD65, GDNF, IL-10의 시너지효과를 통해 기존의 신경병증성 통증질환 치료제보다 오래 지속되는 진통 효과와 근원적 치료가 가능할 것으로 기대되고 있다.

코오롱생명과학 대표이사 박문희는 “이번 후속파이프라인의 성공적인 임상진행을 통해 세포 유전자 치료제 전문기업으로서 입지를 다질 것”이라면서 “패스트트랙에 지정된 신약인 만큼 근원적 치료가 가능한 치료제로 만들어 글로벌 신약이 될 수 있도록 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.

한편 시장조사기업 GBI리서치에 따르면 전 세계 통증 시장은 2016년 23조원 규모에서 2023년 34조원 가량의 규모로 연평균 5%이상 성장할 것으로 예측된다. 이 중 KLS-2031이 적용될 신경병증성 통증 시장은 2022년 4조원에 이르는 규모가 될 것으로 전망된다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2020.04.27  14:52:15
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#이코노믹리뷰, #황진중, #미국, #FDA, #치료제, #리서치

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