[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한국 기업인 오상헬스케어가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘긴급사용승인(EUA)’을 획득했다.

FDA는 18일(현지시간) 오상헬스케어가 제출한 긴급사용 신청을 승인한다고 발표했다. 한국 기업이 코로나19 진단키트를 FDA에게 긴급사용승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

오상헬스케어가 개발한 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있다. 발표에 따르면 이번 승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지 유효하며, 진단키트는 공인된 실험실에서만 사용할 수 있다.

이날까지 국내 진단키트 업체 가운데 FDA 긴급사용승인을 받은 곳은 오상헬스케어가 유일하다.

앞서 외교부는 한국 코로나19 진단키트 3개 기업이 FDA 긴급사용승인을 신청해 ‘긴급사용승인 사전 번호(Pre-EUA Number)’를 받았다고 밝혔다. 국내 신청 기업들은 FDA로부터 공식 답변을 기다리고 있었다.

미국 CNN은 지난 15일 SD바이오센서와 솔젠트, 오상헬스케어 등 국내 3개 기업이 코로나19 진단키트 75만회 검사 분량(1140만달러 규모)의 수출 계약을 미국연방재난관리청(FEMA)과 체결, 물품을 선적했다고 보도했다.

한편 긴급사용승인과 관계없이 씨젠 등 일부 기업은 미국에 코로나19 진단키트를 수출하고 있다. 미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 진단키트를 사용하고 있다.