[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'가 국내 시장에서 퇴출될 위기에 처했다.

식품의약품안전처는 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 17일 밝혔다.

메디톡신주는 일명 '보톡스'로 불리는 보톨리눔 제제로 근육경직 치료, 주름개선에 사용된다. 품목허가 취소 예정 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰한 바 있다. 이날 검찰은 메디톡스를 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▲허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것 등에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 등으로 기소했다.

식약처는 “검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다”고 설명했다.

이어 "행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다"면서 "의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다"고 덧붙였다.

아울러 식약처는 또 다른 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’의 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

다만 이번 사건은 원액 효과와 관련된 것으로 안전성 우려는 크지 않다는 게 식약처의 판단이다.

식약처 관계자는 "기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다"고 분석했다.

식약처는 이번 사건의 영향에 대해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합적으로 평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다. 또 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립한다는 방침이다.

식약처는 "의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목에 대해 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화한다"며 "자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획"이라고 밝혔다.