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[코로나19] 이뮨메드 “hzVSF 투약 후 2명 완치ㆍ5명 호전 중”세포 독성 실험 결과 추가 실험 실시해 식약처 제출

상반기 중 코로나19 임상 2상 진입 목표

동남아ㆍ남유럽 등 임상 타진

“국내외 가리지 않고 환자에 도움”

▲ 이뮨메드가 개발 중인 염증성 바이러스 질환 치료제 'hzVSF'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 효과가 주목된다. hzVSF 모식도. 출처=이뮨메드

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 이뮨메드가 개발 중인 염증성 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF 13주(hzVSF)’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 감염된 확진자 2명을 완치시킨 것으로 보인다. 이뮨메드에 따르면 5명은 증상이 호전되고 있다. hzVSF는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 중인 의약품을 투여할 수 있는 제도인 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 통해 총 7명의 환자에게 투약되고 있다.

hzVSF 투여 후 환자 2명 완치ㆍ5명 호전 중

이뮨메드는 1일 “식품의약품안전처로부터 서울대학교병원, 영남대학교병원, 충남대학교병원, 연세의대 신촌세브란스병원 등 4개병원에서 1~2명씩 총 7명의 개별환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 받았다”면서 “서울대병원 환자 2명의 코로나폐렴은 완치됐다. 영남대병원과 충남대병원의 환자들은 투약 중으로 부작용 등 특이사항 없이 모두 호전 중”이라고 밝혔다.

설명에 따르면 전이성 폐암이 동반된 세브란스병원의 환자 1명도 치료를 통해 호전되고 있다.

▲ 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 'hzVSF v13주' 치료목적 사용을 총 7건 승인했다. 출처=식품의약품안전처
▲ 임상시험용의약품 치료목적 사용을 위한 가이드라인. 출처=식품의약품안전처

이뮨메드는 코로나19 치료 의사들의 업무를 완화하기 위해 2인이상 25인까지 치료목적 사용이 가능한 제공자 주도 사용승인 신청에 대해 지난달 10일 1차 보완서류를 제출했다. 식약처는 추가 자료를 보완하는 것을 요청했다.

이뮨메드 관계자는 “추가 실험실(in vitro, 세포)실험 자료 요구가 주된 사유. 이뮨메드는 앞서 기존 코로나 계열인 OC43바이러스에 대한 in vitro 데이터는 제출한 바 있으나, 식약처에서는 추가 실험 데이터를 요구한 것”이라면서 “세포실험 결과에 대해서는 추가실험을 실시해 이날 제출했다”고 설명했다.

코로나19 환자 호전, hzVSF 효과로 판단 중

이뮨메드가 개발 중인 hzVSF와 관련해 코로나19를 치료할 수 있는지에 대한 제약바이오 업계 등의 관심이 높아지고 있다. hzVSF가 주목을 받으면서 이 약이 코로나19 치료제로 효과가 있는지에 대한 의혹도 제기되고 있다.

이뮨메드 관계자는 “기본적으로 치료목적 사용 승인과 임상시험에 대한 차이점을 인지할 필요가 있다”면서 “임상시험은 실험군과 대조군을 설정해 약의 효과에 대한 데이터를 통계적으로 산출하는 반면, 치료목적사용 승인은 위중하고 치료제가 없는 상황의 환자에게만 투약하여 응급치료를 목적으로 하는 제도로 대조군이 있을 수 없다”고 말했다.

▲ 이뮨메드가 개발 중인 염증성 바이러스 질환 치료제 hzVSF. 출처=이뮨메드
▲ hzVSF의 코로나바이러스 감염 마우스 실험 결과. 출처=이뮨메드

이뮨메드는 병행투약에 대한 부분과 자연치유에 대한 가능성 등에 대해서도 설명했다. 이뮨메드 관계자는 “처음부터 다른 치료제와 병행했다면 어떤 약물에 따른 효과인지에 대해 판단이 어렵겠지만, 서울대병원에서는 담당의가 환자에게 칼레트라를 이미 투여하여도 큰 차도가 없는 상황에서 hzVSF를 투약하게 된 것으로 투약 이후 상태가 호전된 것은 사실”이라고 강조했다.

이뮨메드 관계자는 또 “hzVSF는 중증 이상의 환자에게 투약이 되고 있는 상황”이라면서 “일례로 인공호흡기와 ECMO상태의 고령환자에게서 기존 치료로 효과가 없었던 상황에서 hzVSF를 투약한지 호전된 경우에 자연 치유의 기여 정도는 매우 낮을 것으로 판단되고, 다른 대학병원의 5명 환자들도 호전이 이루어진 결과는 hzVSF의 효과일 가능성이 높다고 예상하고 있다. 추가 환자에 대한 투약 결과 및 임상 2상의 결과를 통해 더 정확하게 판단할 수 있다”고 설명했다.

해외서 임상 요청ㆍ상반기 내 임상 2상 목표

코로나19가 전 세계에 확산 중인 가운데 글로벌 제약사 등이 기존 약물에서 효과를 확인하는 ‘약물재창출’ 등으로 치료제를 개발하고 있지만 검증된 치료제는 없는 실정이다.

이뮨메드는 hzVSF가 투약 환자들의 사례를 통해 코로나19 치료제로 가능성이 높다고 판단하고 있다. 이뮨메드 관계자는 “식약처 가이드에 따라 위중환자의 치료를 위해 제공자 주도 승인을 위해서도 노력하고 있다”면서 “다른 트랙으로는 객관적 데이터를 얻기 위해 상반기 중 코로나바이러스폐렴에 대한 임상 2상을 진입하는 것을 목표로 준비하고 있다”고 말했다.

코로나19 극복을 위해 전 세계가 고군분투하고 있는 가운데 남유럽과 동남아시아 등 일부 국가에서는 hzVSF에 대한 관심과 함께 이뮨메드에 임상 진행을 타진해오고 있다. 이뮨메드 관계자는 “국내시장과 해외시장 타겟은 회사의 계획된 전략으로 해외에서 먼저 요청이 있어 시간적으로 해외에서 먼저 진행될 수 있는 상황”이라고 설명했다.

이뮨메드 관계자는 또 “국내외 시장을 가리지 않고 환자에게 도움을 줘 세계적인 코로나19 사태가 한국을 필두로 조기 안정화될 수 있도록 기여할 것”이라고 강조했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2020.04.01  12:59:50
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