[이코노믹리뷰=황진중 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 적응증을 추가하기 위해 개발 중인 ‘렘데시비르’를 희귀의약품(ODD)으로 지정했다. 희귀의약품 제도는 독점권 부여 및 허가 신청 비용 등을 면제해 제약사의 희귀의약품 개발을 지원하는 방안이다.

FDA는 23일(현지시간) 렘데시비르를 코로나19 치료와 관련해 희귀의약품으로 지정했다.

렘데시비르는 앞서 에볼라 치료제로 개발된 항바이러스 신약이다. 이는 에볼라 치료제 개발 당시에도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 항바이러스제는 바이러스의 증식을 억제해 바이러스가 증식되는 양을 줄이는 작용을 한다.

길리어드는 일부 코로나19 환자들이 항바이러스제인 렘데시비르를 투여 받고 상태가 호전되자 코로나19에 대한 적응증을 획득하기 위해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 3상 후 코로나19에 대해 각국 규제당국으로부터 허가를 받을 시 코로나19 환자에게 해당 의약품을 처방할 수 있게 된다.

FDA의 희귀의약품 지정 제도는 제약사가 시장성이 없는 희귀ㆍ난치성 질환 치료제를 개발하는 것을 지원하는 제도다. 희귀의약품 지정을 받으면 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다.

렘데시비르의 코로나19 관련 글로벌 임상 3상에 대한 결과는 이르면 4월에서 5월경 마무리될 것으로 전망된다. 정식 절차를 밟으면 길리어드는 임상 결과에 대한 데이터를 정리한 후 FDA 등에 허가를 신청하게 된다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 앞서 코로나19 치료제와 관련해 빠른 승인이 필요하다고 FDA에게 요청했다. FDA 측은 “코로나19 치료제 허가를 위해 많은 일을 빠르게 하고 있다”면서도 “신중함이 필요하다”고 강조했다.

한편 길리어드는 렘데시비르의 수요가 급속히 증가하면서 긴급처방 제공을 보류하겠다는 입장을 밝혔다.