[이코노믹리뷰=황진중 기자] 이뮨메드가 개발 중인 염증성 바이러스질환 치료제 ‘HzVSF 13주(VSF)’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 영남대학교 병원에서 2차례 추가로 투약된다.

19일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 18일 개인별 환자를 대상으로 영남대학교병원에서 VSF를 코로나19 치료를 위한 ‘치료목적사용’을 승인했다.

치료목적사용은 대체 치료제가 없는 환자 개인 혹은 단체에 대해서 건 별로 연구자(의사 등)나 기업 등이 식약처에 신청해 승인을 받고 투약을 할 수 있는 제도다. 엄밀히 따지면 대개 신약개발 절차 중 하나인 임상 1상, 2상, 3상 등의 임상시험은 아니다. 김윤원 이뮨메드 대표는 “치료목적사용은 건마다 경과를 식약처에 보고해야 한다”고 설명했다.

VSF는 바이러스질환 치료제로 앞서 만성B형간염 치료제로 개발 중인 의약품이었다. 이뮨메드는 이를 인플루엔자 등 중증급성호흡기증후군(사스, SARS), 중동호흡기증후군(메르스, MERS) 등이 유행할 때 사용할 수 있도록 나름대로의 연구를 진행했었다. 김윤원 대표는 “코로나19 질환이 생기면서 치료제로 사용하게 됐다”고 말했다.

VSF는 앞서 건강한 남성 시험대상자 56명을 대상으로 정맥투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 등 임상 1상을 진행했다.

임상 1상은 대개 안전성을 평가하기 위한 절차다. VSF는 임상 1상에서 10~1200mg까지 용량을 늘리면서 정맥 투여한 후에도 중대한 이상반응이 없었다. 이뮨메드 관계자는 “1200mg의 마지막 자원자에게 투약 완료됐다”고 설명했다.

이뮨메드는 코로나바이러스를 감염시킨 실험용 쥐를 통한 동물임상에서 VSF를 투여한 후 염증성 사이토카인 생성이 억제되는 것을 확인했다.

서울대학교 병원은 앞서 VSF를 치료 목적으로 사용하는 것을 지난달 21일 식약처로부터 승인 받아 80대 중증 환자에게 투약했다. 투약은 첫 투약일을 기준으로 총 4회(1ㆍ3ㆍ7ㆍ14일차)가 계획됐고 서울대병원과 식약처, 이뮨메드 관계자는 약물 효과와 부작용에 대한 합동 모니터링을 진행했다.

서울대병원이 진행한 치료목적 VSF 투여에서 80대 중증 환자는 치유된 것으로 알려졌다. 김윤원 대표는 앞서 “14일 차에 투약을 하려고 보니까 투약할 필요가 없어질 정도로 나아서 14일 투여를 생략하고 또 다른 위중 가능성이 있는 중증 환자에게 투여를 했다”고 밝혔다.

서울대병원에서 진행된 치료목적 VSF 투여와 관련해 서울대병원 관계자는 “관련 회의를 진행했다”면서도 “환자 개인정보 등 민감한 부분이 있어 관련 내용을 밝히는 것은 어렵다”고 말했다.

업계에는 식약처가 서울대병원이 추가로 이달 6일 신청한 치료목적사용승인에 대해 신청 당일 승인을 한 것으로 알려졌다. 두 번째 환자 투약은 이달 10일 시작됐다. 해당 환자는 첫 투약 후 이달 13일 두 번째 투약을 받은 것으로 전해졌다.

이번 영남대병원이 신청한 치료목적사용에 대해 식약처가 승인을 내린 것은 두 번째 환자에게 투약을 시작한 지 8일이 지난 후다.

이뮨메드는 병원이 아닌 회사 주도의 치료목적사용 신청도 진행 중이다. 이뮨메드는 2명에서 25명을 대상으로 VSF를 투여할 수 있는 다수 환자를 위한 치료목적사용을 식약처에 신청한 후 자료를 보완해 다시 제출했다. 김윤원 대표는 “이달 안으로 승인이 날 것으로 기대하고 있다”면서도 “(VSF가) 효과가 좋은 것으로 보여도 식약처 입장에서는 안전성 등을 확인해야 하므로 함부로 승인을 내주기 어려운 점이 있다”고 말했다.

VSF는 김윤원 대표가 지난 30년 동안 연구한 의약품으로 이뮨메드는 코로나19 사태가 지속될 시 이를 치료하기 위한 의약품으로 임상 2상을 진행할 계획이다.

한편 마크로젠은 지난해 9월을 기준으로 이뮨메드 지분 4.5%를 보유하고 있다.