[이코노믹리뷰=황진중 기자] 제넥신이 개발 중인 지속형 적혈구형성인자 ‘GX-E4’가 인도네시아 및 호주에서 임상 3상 진행을 승인받았다.

제넥신은 17일 인도네시아의 제약사인 칼베(Kalbe Farma)와의 합작법인인 KG BIO(PT Kalbe Genexine Biologics)가 인도네시아 및 호주의 식품의약품안전처 및 임상시험윤리위원회로부터 ‘비투석 신장애 환자의 빈혈 치료 위한 GX-E4의 3상 임상시험’ 승인을 받았다고 밝혔다.

GX-E4는 제넥신 등이 개발 중인 지속형 적혈구형성인자로 제넥신의 항체융합기술인 hyFc에 적혈구형성인자를 융합시킨 3세대 개량바이오신약이다. 이는 1세대인 에포젠(암젠) 보다 긴 반감기를 나타내 월 1회 투약(유지요법)이 가능하도록 환자의 편의성을 높였다.

GX-E4는 완만한 약동ㆍ약력학적 양상을 토대로 2세대인 ‘네스프(암젠&교와하코기린)’ 및 3세대 ‘머세라(로슈)’ 대비 유사한 치료효과를 보이면서도 개선된 안전성 양상(심장부작용 측면)을 보일 것으로 기대된다. 이는 또 높은 생산성으로 약가 경쟁력도 갖춘 제품이다.

GX-E4와 관련한 임상은 제넥신이 보건복지부과제 지원을 받아 임상 2상을 완료하였고, 2상 수행 중 KG BIO사 기술이전해 현재 3상 임상 개발 중이다.

KG BIO는 이번 3상 임상시험을 인도네시아, 호주를 비롯한 아세아 6개 국가에서 임상시험을 수행할 예정이다. 제넥신 관계자는 “인도네시아에서 진행되는 첫 글로벌 바이오의약품 임상시험으로 인도네시아 정부의 지대한 관심과 지원을 받고 있다”면서 제넥신 항체융합기술기반 제품의 첫 다국가 3상 임상시험 승인이라는 측면에서 그 의미가 크다“고 설명했다.

KG BIO사는 대조군 포함 최대 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 52주간 동안 GX-E4 의 효능과 지속성, 그리고 안전성을 평가할 예정이다.

큐와이리서치와 글로벌데이타의 시장자료에 따르면 지난해 전 세계 적혈구형성인자 시장의 규모는 약 9조 1920억원이다. 바이오시밀러를 포함한 1세대 시장은 5조 1720억원, 2, 3세대 시장은 4조 200억원으로 추산된다. 해당 시장은 지속적으로 연평균 5.8%의 성장을 보여 2025년에는 12조 8400억원 규모에 이를 것으로 예상된다.