[이코노믹리뷰=황진중 기자] 인공지능(AI)가 활용되는 의료는 디지털헬스에 속한다고 볼 수 있다. AI 기반 디지털헬스는 의료진의 과도한 업무량을 줄일 수 있으면서도 진료 등 의료 서비스의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다. 미래 의료 중 하나로 꼽히는 디지털헬스를 한국에서 꽃 피울 수 있기 위해서는 규제선진화가 꼽힌다. 한국에서 디지털헬스의 현재와 미래에 대해 한국디지털헬스케어산업협회 송승재 회장에게 <이코노믹리뷰>가 질문을 던졌다.

송승재 회장은 환우와 가족들이 집에서도 건강을 관리할 수 있도록 돕는 스마트폰 애플리케이션 ‘에필케어’를 개발한 라이프시맨틱스의 대표를 맡고 있다. 라이프시맨틱스는 또 전화진료 지원 솔루션인 ‘에필케어M’을 개발하기도 했다. 이는 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 유헬스케어 진단지원시스템 3등급 및 게이트웨이 2등급을 획득한 소프트웨어 의료기기다.

신종 코로나바이러스(코로나19) 사태를 맞아 감염병 확산 저지와 의료계를 지원하기 위해 에필케어M을 한시적으로 무상 배포하기도 한 디지털헬스 전문가 송승재 회장이 답했다.

Q1. AI 기반 디지털헬스 솔루션은 어떻게 구분할 수 있을까요?

<답변> AI 기반 디지털헬스 솔루션은 크게 임상현장에서 의사의 진단을 보조하거나 임상경로에 따른 진료지침을 지원하는 임상의사결정지원시스템(CDSS) AI, 그리고 비의료인의 복약 관리와 행동중재 등을 통한 치료를 지원하는 환자의사결정지원시스템(PDSS) AI로 구분 가능합니다. 그래서 의료 AI보다 AI 기반 디지털헬스로 분류해 표현하는 게 올바르겠습니다.

Q2. 국내 AI 기반 디지털헬스 업계 역량은 글로벌에서 어느 정도 수준이라고 생각하십니까?

<답변> 기술 측면에서는 정보통신기획평가원이 지난해 발표한 ‘2018년도 ICT기술수준조사보고서’에 따르면 국내 AI 기술 수준은 최고기술국인 미국 대비 81.6%로 평가되며, 이는 중국(88.1%), 일본(86.4%)보다 낮은 수준입니다. 미국과 기술 격차는 2년 정도이나, 무어의 법칙이 적용되는 IT산업 특성상 미국 등 경쟁우위국의 기술성장속도가 우리보다 빠르면 격차는 더욱 크게 벌어질 수 있다는 우려 역시 상존합니다.

AI 발달의 근간은 데이터 활용인데, 우리나라 빅데이터 기술 수준은 미국 대비 83.4%에 머물고 있어 빅데이터와 AI 발전을 동시에 추진해야 하는 상황입니다. 최근 개정 데이터3법의 국회 통과로 데이터 활용의 서막이 열렸고, 하반기쯤 의료빅데이터 활용 확대 가이드라인을 보건복지부가 발표할 예정이어서 기대가 큽니다.

규제 측면에서는 AI 기반 디지털헬스 솔루션은 규제과학의 영역에 있는 만큼 국내 AI 기반 디지털헬스 업계의 역량을 파악하려면 규제당국의 규제체계도 함께 살펴볼 필요가 있습니다.

우리나라는 2017년 11월 ‘빅데이터 및 AI 의료기기의 허가·심사 가이드라인’, 2017년 12월 ‘AI 기반 의료기기 임상 유효성 평가 가이드라인’, 2018년 6월에 ‘AR·VR 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 세계 최초로 발표해 AI의 특성을 의료기기 관련 규제에 잘 반영하고 있습니다.

지난해 10월에 식품의약품안전처는 AI 기반 의료기기 적용 범위를 기존 11개 품목에서 153개 품목으로 크게 확대함으로써 규제 합리화를 통한 의료기기 업계의 신속한 제품화를 지원하고 있습니다.

지금까지 영상의학, 3D프린팅 등 다양한 분야에서 제품화되고 있는 AI 기반 디지털헬스 솔루션들은 CDSS AI 기반 솔루션이며, 규제 역시 CDSS AI를 중심으로 개정돼 왔습니다. 오는 5월 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 시행되면 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)의 한 종류인 최신 디지털치료제(디지털치료기기)들도 수가화 등을 통해 제도권에 안착할 전망이며, 이러한 디지털치료제들은 PDSS AI 기반의 솔루션들이기에 향후 AI 기반 디지털헬스 업계 전반의 조화로운 발전과 도약이 기대됩니다.

라이프시맨틱스는 지난 2018년까지 약 4년간 13개 상급종합병원과 10개 질환에 대한 임상시험을 진행해 완료했으며, 이를 통해 암 재활(에필케어M)과 호흡재활(에필브레스) 분야에서 임상적 유효성이 검증된 PDSS AI 기반의 디지털치료제 파이프라인을 보유하고 있습니다.

Q3. 구글 딥마인드, 아마존 등 글로벌 거대 기업이 속속 AI 기반 디지털헬스에 진출하고 있는데 앞으로의 시장 판도에 대해서는 어떻게 보고 계시는지요?

<답변> 글로벌 톱10 기업의 대부분은 플랫폼 사업자이며, 디지털헬스의 주된 테마 역시 플랫폼과 데이터, AI로 압축되기 때문에 헬스케어산업의 높은 성장성을 주목하고 있는 글로벌 기업의 진출이 디지털헬스 산업의 비약적 발전을 이끌 것으로 봅니다. 

특히 디지털헬스 서비스 및 제품들이 AI를 탑재해 동작하려면 의료정보기술을 기반으로 한 디지털헬스 전용 플랫폼이 반드시 필요하기 때문에 각광받고 있습니다.

라이프시맨틱스 역시 헬스케어 분야 플랫폼 사업의 성장성에 일찍이 주목해 국내 최초로 민간에서 개인건강기록 플랫폼인 라이프레코드를 상용화했으며, 국가 지원을 통해 라이프레코드를 데이터 및 보안 분야 국제표준을 준용하면서 다양한 디지털헬스서비스와 API를 제공하는 디지털헬스 전용 클라우드 플랫폼으로 발전시켰습니다. 

높은 기대치와 중요도에 비해 관심을 덜 받고 있는 국내 디지털헬스 산업의 현실을 감안했을 때 글로벌 기업이 국내 디지털헬스 시장에 진출한다면 산업 자체가 이슈를 통해 조명되고, 성장할 수 있는 좋은 기회가 만들어질 것으로 생각됩니다.

물론 글로벌 기업의 대규모 자본이 유입되는 만큼 영세한 국내기업들의 생존을 우려하는 목소리도 있지만, 디지털헬스 분야는 기존 장비 산업과 다르게 제로섬게임이 아닌 각자 수익의 합산만큼 시장이 커지는 특성을 지니고 있어 높아진 소비자 니즈와 자본시장 활력에 따른 다양한 토종기업 및 국산제품의 출현이 기대됩니다.

이에 앞서 정부가 디지털헬스 전용 모태펀드 조성 등 디지털헬스 특화 지원 정책을 펼쳐 국내 기업의 체력을 키우고 글로벌 기업과 경쟁할 수 있도록 마중물을 부어주는 게 시급해보입니다.

Q4. 데이터가 AI 기반 디지털헬스 솔루션에 있어서 중요한 것으로 보이는데 한국에서 데이터 3법이 통과되면 관련 업계에서 어떤 긍정적인 효과가 있을지요?

<답변> 데이터3법 개정안의 통과로 가명정보 개념 도입을 통한 데이터 활용, 보안시설을 갖춘 전문기관을 통한 기업 또는 기관 간 데이터 결합이 허용됩니다. 이에 따라 임상데이터와 결합해 맞춤형 헬스케어를 이끌 라이프로그의 가치와 효용성이 더욱 커지고, 디지털헬스 분야에서 엄격한 보안환경 아래 다양한 라이프로그를 확보할 수 있는 서비스 솔루션을 확보한 플랫폼 사업자들이 주목될 전망입니다.

또한 임상연구에 필요한 RWE(Real World Evidence, 실제임상근거) 확보를 위해 플랫폼 사업자와 의료기관의 공조도 공고해질 것으로 예상됩니다. 이러한 흐름 속에 세계적 화두인 임상 기반의 디지털치료가 활성화되고, 보건의료 분야에서 헬스케어 연관산업의 융합을 촉진하는 마이데이터 기반의 다양한 사업모델이 등장해 디지털헬스 생태계 기반이 본격 조성될 것으로 기대됩니다.

다만, 다양한 이해관계 속에 데이터3법이 어렵사리 국회의 문턱을 넘은 만큼 개정법 시행 초기에 부작용이 생기지 않도록 이해관계자 간의 자정노력이 필요해 보이며, 특히, 의료법 상 의료기관이 관리책임을 가지고 있는 진료기록에 대한 데이터 결합을 모든 경우에 있어서 허용하는 것은 아니기 때문에, 개정법을 잘 이해하고, 사안별로 법 적용 여부를 잘 따져보는 게 중요합니다.

Q5. AI 기반 디지털헬스 솔루션에 대한 거부감이 있을 수 있지만 오히려 의료 전문가를 보조해 실수를 방지하고, 건강에 대한 비의료인의 올바른 판단에 도움을 줄 것 같습니다. 어떤 방식으로 가능할까요?

<답변> 예룬 타스 필립스 헬스케어혁신전략총괄책임자는 “AI가 의사를 대체할 수 없지만, AI를 사용하지 않는 의사는 대체될 것이며, 그만큼 AI가 앞으로 진단에 있어 의사를 도와 핵심적 역할을 할 것”이라고 전망했습니다. 

최근 식약처에 따르면 진단보조용 AI 적용 SaMD의 임상시험은 2018년 6건에서 작년 17건으로 약 3배 늘었습니다. 현재 국내에서는 영상 판독, 병리, 암 병기 예측 등 의료진의 진단을 보조하는 CDSS AI 기반 SaMD들이 다양하게 등장하고 있으며, 신의료기술은 아니나 기존기술로 판정돼 건강보험체계에도 진입해 있습니다.

과학기술정보통신부가 국책과제로 추진 중인 한국형 왓슨 ‘닥터앤서’ 역시 의료진의 진단을 보조하는 SaMD이며, 라이프시맨틱스는 서울성모병원과 함께 전립선암의 병기 등을 예측하는 프로그램을 개발하고 있습니다.

이와 함께 PDSS AI 기반 SaMD들은 비의료인의 건강정보습득능력(Health literacy)를 높여 의사결정을 돕습니다. 지금 코로나19 사태로 인해 정부가 한시적으로 허용한 전화진료에도 PDSS AI 기반 SaMD를 적용하면 효과적 스크리닝을 통한 질병감시체계 구축이 가능해 감염병 저지는 물론, 의료진과 환자의 혼선과 불안을 해소하는 훌륭한 지원 수단이 될 것으로 보입니다.

라이프시맨틱스도 코로나19 사태로 인한 의료계의 혼선과 환자 불안을 해소하기 위해 PDSS AI 기반의 디지털치료제로 확보하고 있는 에필케어M의 기능을 일부 변경해 정부 방역 대응계획에 맞춰 한시적으로 무상배포할 방침입니다. 에필케어M은 2018년 의료기기 허가를 획득했고, 이번에 의료계의 전화진료 지원을 위해 식약처에 의료기기 변경허가를 신청했습니다.

Q6. AI 기반 디지털헬스 솔루션이 진단을 넘어서 치료까지 가능할 날이 올 수 있을까요? 치료는 어떤 방법으로 할 수 있을지요?

<답변> 최근 세계적 화두는 디지털치료제(DTx, Digital Therapeutics)이며, 디지털치료제는 하드웨어에 종속되지 않고 단독으로 사용해 질병 치료에 직간접적 효과를 나타내는 SaMD의 일종입니다. 엄밀하게 말하면 CDSS AI 기반의 SaMD는 디지털치료제가 아닌 진단보조용 SaMD로 구분할 수 있습니다.

디지털치료제는 의료 수요를 고려했을 때 기존 제약사들이 신약개발에 실패를 거듭하고 있거나, 행동중재(Behavior Intervention)를 통한 치료효과 개선이 큰 중추신경계질환이나 암 등 만성질환 분야에서 다양하게 개발되고 있습니다. 

행동중재는 ①식이, 영양, 수면, 운동, 복약 등 생활습관 관련 행동교정 ②상담과 행동교정을 결합한 인지행동치료로 이뤄지며, 디지털치료제는 AI와 빅데이터 기술을 활용한 행동중재 프로그램들을 탑재하고 있고, 임상적 유효성을 반드시 검증받아야 합니다.

라이프시맨틱스의 디지털치료제 파이프라인은 암과 호흡기질환에서 적응증을 보유하고 있으며, 최근 암재활 디지털치료제인 에필케어M의 경우 뇌졸중에서 적응증을 추가했습니다. 이러한 임상적 유효성은 해외 SCI급 논문을 통해 발표됐습니다.

Q7. 해외 진출 등을 위해 데이터 표준화, 규제 선진화 등 필요한 점은 무엇이 있을까요?

<답변> 국제표준을 준용하는 것이 중요합니다. 데이터 분야에서는 HL7, IHE 등이 대표적이며, 정보보호 및 보안 분야에서는 ISO, PIMS, HIPAA 등이 있습니다. 라이프시맨틱의 플랫폼과 서비스는 헬스케어 분야 중소기업으로서는 유일하게 이러한 국제표준들을 모두 준용하고 있습니다.

규제 선진화의 핵심은 개인정보 보호 및 활용의 조화입니다. 유럽연합이 시행하는 개정 개인정보보호규정(GDPR)을 살펴보면 데이터 이동권 등 자기결정권을 보장하고, 데이터 활용에 대한 정보추제의 권리는 강화하고 있습니다. 이에 대한 국가적 차원의 대응이 시급히 요구되는 상황이며, 정보주체의 데이터 활용에 대한 자유도가 높아질수록 AI 기반 디지털헬스 기술도 동반성장하게 될 것입니다.

Q8. 의료 현장에서 AI 기반 디지털헬스 솔루션을 활용한 의료인들의 반응은 어떤가요?

<답변> 국내에서는 CDSS AI 기반 솔루션이 영상의학 분야를 중심으로 다수 출시되고 있는 상황이며, 최근 의료AI 기업 루닛이 발표한 AI 활용 유방암 검출 판독 향상에 관한 논문에 따르면 의료AI 솔루션 사용 시 영상의학 전문의의 판독 능력이 크게 향상됐다고 합니다. 

이와 함께 한국형 왓슨인 닥터앤서의 개발이 한창이고, 닥터앤서를 통해 개발된 질병 예측 프로그램들이 의료기기 허가를 통해 의료기관에 도입될 전망이라 의료인들의 기대도 높아질 것으로 보입니다.

앞으로는 CDSS AI가 아닌 PDSS AI로 진화해 치료가 불충분한 예후관리 등 의료계의 숙제로 남아 있는 의료서비스 사각지대를 해소하는 데 도움을 줘 의료계와 환자를 모두 만족시킬 수 있을 것으로 예상됩니다.

PDSS AI 기반 디지털치료제는 의료진보다 환자의 바람직한 의사결정을 지원하는 데 적용되며, 의료영상 이외에 의료데이터를 이용해 질병을 진단 및 예측하는 SaMD입니다.  

라이프시맨틱스가 보유하고 있는 디지털치료제들은 PDSS AI를 기반으로 개발됐으며, 현행 의료기기 품목 및 품목별 등급 규정에 PDSS AI 기반 의료기기와 관련한 적절한 품목분류가 없는 상황입니다. 이에 따라 식약처는 민관협의체를 구성해 PDSS AI 기반 디지털치료제에 대한 품목분류 작업을 진행할 예정인 것으로 알려지고 있습니다.

Q9. 마지막으로 독자에게 AI 기반 디지털헬스 솔루션의 장단점을 말씀해주신다면?

<답변> 의료AI 솔루션, 디지털치료제들은 한정된 의료자원을 효율적으로 배분해 개인의 의료비 부담을 완화하고, 나아가 국가 재정건전성 확보에 기여할 것으로 기대됩니다. 또한 임상현장에서 의료인의 의사결정은 물론, 일상에서 환자의 건강이해도를 높여 건강관리를 위한 바람직한 의사결정을 지원해 셀프케어의 시대를 본격화할 것입니다.

디지털치료제의 확산으로 이러한 순선환의 고리가 형성되면 국가 사회보장시스템의 지속성은 견고해지고, 국가가 추진하는 데이터산업 활성화 통한 국가경쟁력 강화와 융합신산업으로서 일자리 창출에도 기여하는 등 사회경제적 효과가 클 것으로 예상됩니다.

다만, 이러한 장밋빛 미래를 모두 공유하려면 디지털치료제의 지속적 검증을 통해 충분한 임상적 유효성을 확보하고, 가치 기반 지불체계로 전환하려는 이해관계자 모두의 노력이 반드시 뒤따라야만 합니다.