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셀트리온, ‘램시마SC’ 국내 허가…IBD 적응증 추가 후 출시인플릭시맙 최초 SC 제형 국내서 선보여
▲ 셀트리온이 램시마SC를 한국에 선보인다. 램시마SC PFS-S(Pre-Filled Syringe with Safety guard). 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 자체 개발한 항체 바이오의약품 ‘램시마SC’를 국내에 선보일 예정이다.

셀트리온은 26일 자체 개발한 항체 바이오의약품 ‘램시마SC’에 대한 국내 판매허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 밝혔다.

셀트리온은 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC에 대한 판매 허가를 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 획득하고 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다.

셀트리온이 이번에 식약처로부터 허가 받은 램시마SC 적응증은 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid arthritis)이다. 셀트리온은 염증성 장질환(IBD, Inflammatory bowel disease) 적응증 추가를 위해 변경허가절차를 거쳐 올해 안에 적응증 추가를 받을 계획이다. 램시마SC는 IBD 적응증 추가에 대한 허가 완료 후 국내 시장에 선보이게 된다.

셀트리온은 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출한 바 있으며 허가 후에는 셀트리온헬스케어 직판망을 통해 캐나다 전역에 공급할 계획이다.

세계 최대 바이오의약품인 시장 미국에서는 램시마SC를 혁신신약으로 인정해 1·2상 임상을 면제받고 현재 3상 임상이 순조롭게 진행 중에 있다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 식약처 허가에 따라 셀트리온은 국내에서도 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다”면서 “유수의 해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해 약효 및 안전성 등을 검증 받은 램시마SC를 국내 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 IBD 적응증 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 시장조사기관 IQVIA의 지난해 상반기 기준 데이터에 따르면 국내 시장에서 램시마는 시장점유율을 36%까지 확대하면서 오리지널 의약품 시장의 대체율 40% 돌파를 목전에 두고 있다. 트룩시마와 허쥬마 또한 2019년 상반기 기준 각각 20%, 22%의 시장점유율을 확보해 국내 바이오시밀러 시장을 선도해 가고 있다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2020.02.26  09:29:06
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