▲ SK바이오팜은 세노바메이트의 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 출처=SK바이오팜

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리TM)가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다.

한국신약개발연구조합은 제21회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상기업으로 뇌전증 신약 ‘세노바메이트'를 개발한 SK바이오팜을 선정했다고 24일 밝혔다.

세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 혁신 신약이다. 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 ‘발작빈도 감소율’, ‘완전발작소실률’을 기록하였으며, 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운 치료 대안으로 전세계적 주목을 받고 있다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소로 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여지고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 기술 수출 없이 독자 개발하여 미국 FDA 신약 판매 허가를 받은 것은 국내 최초다.

지난 2001년부터 기초 연구를 시작한 세노바메이트는 후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다.

SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

한편, SK바이오팜은 세노바메이트를 비롯하여 기술 수출한 수면장애신약 수노시(성분명: 솔리암페톨)까지, 국내에서 유일하게 FDA 승인 받은 혁신 신약 2종을 보유하고 있다.