[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 코오롱생명과학은 신경병증성 통증 치료제 신약(KLS-2031)이 패스트 트랙 지정을 받고, 미국 임상 1/2a상을 개시한다고 24일 밝혔다. 패스트 트랙은 신약을 짧은 기간 내에 개발할 수 있도록 지원하는 미국 식품의약국(FDA) 제도다. 심각한 질환이나 미충족 수요가 높은 질환에 대한 약물의 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.

앞서 코오롱생명과학은 작년 3월 FDA에서 KLS-2031 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 같은해 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다.

올해 3월께 첫환자 방문을 시작으로 미국내 2개의 임상 기관에서 KLS-2031의 안전성·유효성을 평가하는 1상/2a상이 진행될 예정이다.

KLS-2031은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리, 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발하고 있다. 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 겨냥한다.

이번 1상/2a상의 대상자는 총 18명이다. 투약 후 24개월간 추적관찰할 예정이다. 이를 통해 이후 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 계열 내 최초 후보물질이다.

코오롱생명과학 관계자는 “향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것” 이며, “앞으로 커져가는 통증 치료 분야에서 근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획이다“고 말했다.