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FDA, 비만치료제 ‘벨빅’ 판매허가 철회…“암 발병 위험 높아”에자이, 허가 철회하지만 약물 안전성에 대한 FDA 해석에 동의 안 해
▲ 미국 식품의약품청(FDA)이 비만 치료제 '벨빅'에 대한 품목허가를 철회했다. 출처=일동제약

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 미국 식품의약품청(FDA)이 앞서 암 발생 위험을 높일 수 있다고 경고한 비만 치료제 ‘벨빅’에 대한 품목허가를 철회했다. 이는 에자이가 개발한 의약품으로 한국에는 일동제약이 2015년부터 도입해 판매하고 있다.

FDA는 지난 14일(현지시간) 비만치료제 ‘벨빅정’과 ‘벨빅XR정’의 임상시험 평가과정에서 암 발생위험이 증가한 것으로 확인했다고 밝혔다.

개발사인 에자이도 벨빅의 허가를 자발적으로 철회하기로 했지만 약물 안전성에 대한 FDA 해석에는 동의하지 않았다.

지난 2012년 승인을 받은 벨빅은 심혈관 질환 위험을 평가하기 위해 5년간 환자 1만 2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 1년동안 벨빅을 복용한 환자 7.7%(462명)에서 암이 발생했고, 위약군이 처방된 환자에게서는 7.1%(423명)가 암진단을 받았다. 벨빅 복용군에서 췌장암, 결장 및 폐암이 더 자주 보고됐다.

FDA는 “벨빅 복용을 즉시 중단하고 남은 알약을 버리도록 권고한다”면서 “다만 환자에게 특별한 선별검사를 권장하진 않는다”고 설명했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2020.02.14  14:25:23
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#이코노믹리뷰, #황진중, #미국, #제약, #FDA, #치료제, #한국

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