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헬릭스미스 “임상 3-1상서 환자 간 약물 혼용 없었다”조사결과 FDA에 전달 예정…14일 오후 별도 공지 예정
▲ 김선영 헬릭스미스 대표가 여의도 NH투자증권에서 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)' 임상 3-1상 데이터 도출과 관련한 설명을 하고 있다. 사진=이코노믹리뷰 황진중 기자

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 헬릭스미스가 약물 혼용 가능성을 제기했던 임상 3-1상과 관련해 조사 결과 환자 간 약물 혼용이 없었다는 점을 확인했다.

헬릭스미스는 14일 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상 3-1상에서 환자 간 약물 혼용은 없었다고 밝혔다.

헬릭스미스 관계자는 “지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 임상 이상 현상을 조사했다”면서 “환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다”고 설명했다.

헬릭스미스는 앞서 지난해 9월 엔젠시스 임상 3-1상 데이터 분석 과정에서 엔젠시스 투약군과 위약군(가짜약) 간의 약물 혼용 가능성을 확인했다고 발표했다. 임상 3-1상에서는 위약을 투여받은 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출된 것으로 보이는 데이터가 나오거나 엔젠시스를 투여받은 일부 환자에서 혈액 내 약물 농도가 지나치게 낮았다는 점이 나타났다.

김선영 헬릭스미스 대표는 당시 “약물 혼용으로 플라시보 효과와 VM202 약효를 구분하는 게 불가능하다”면서도 “결론 도출에는 실패했으나 약물이 혼용된 환자들을 제외하면 VM202의 약효가 좋았다. 미완의 성공이라고 본다”고 말했다.

헬릭스미스는 지난해 10월 조사팀을 만들어 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀조사를 실시했다. 이 기업은 또 사용된 약물과 검체를 수거해 직접 혹은 전문기관에 맡겨 그 내용물을 분석했다.

헬릭스미스는 조사결과 엔젠시스 투약군과 위약군 간의 약물 혼용은 없었던 것으로 결론냈다. 헬릭스미스 관계자는 “이날 오후에 보다 자세한 설명을 담은 자료를 배포할 것”이라며 “조사 결과는 조만간 미국 식품의약품청(FDA)에 전달할 예정. 후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않도록 노력하겠다”고 설명했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2020.02.14  10:45:44
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#이코노믹리뷰, #황진중, #미국, #FDA, #치료제, #유전자치료제, #한국

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