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셀트리온헬스케어, 미국서 ‘트룩시마’ 오리지널 모든 적응증 획득오리지널 의약품 ‘리툭산’과 동일한 환자에게 처방 가능
▲ 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'이 미국에서 오리지널 의약품의 적응증을 모두 획득했다. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 자체 개발하고 셀트리온헬스케어가 유통, 북미에서 글로벌 제약사 테바가 판매 중인 바이오 항암제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’가 오리지널 의약품과 동일한 적응증을 획득한 것으로 확인됐다.

NH투자증권은 11일 지난해 12월 업데이트된 미국 식품의약품청(FDA) 자료에 따르면 트룩시마는 재발성ㆍ불응성 비호지킨 림프종(NHL)과 만성 림프구성 백혈병(CLL), 이외에 류마티스 관절염(RA), 베게너육아종증, 현미경적 다발혈관염(GPA) 등 모든 적응증을 포함한다고 밝혔다.

NH투자증권의 이번 분석은 미국에서 트룩시마의 적응증 허가 범위에 대한 투자자들의 문의가 지속되는 상황에 나왔다. 구완성 NH투자증권 애널리스트는 “투자자들 혼동의 원인은 업데이트 되지 않은 과거 자료를 참고했기 때문으로 판단한다”고 설명했다.

지난해 5월 기준 FDA 공식 자료에 따르면 트룩시마 허가 적응증은 NHL과 CLL만 포함된다. 최신 업데이트에 따르면 미국에서 시판 중인 트룩시마는 오리지널 의약품인 ‘리툭산(성분명 리툭시맙)’과 동일한 환자에게 처방이 가능하다.

트룩시마는 지난해 11월 미국에 ‘퍼스트무버’ 지위로 출시돼 2개월만에 시장 점유율 약 2%를 나타내는 등 효과적으로 미국 리툭시맙 시장에 침투하고 있다. 이 의약품은 유럽 시장에서 앞서 2017년 4월에 첫 선을 보였으며 지난해 2분기를 기준으로 유럽에서 38%의 시장 점유율을 확보하고 있다.

미국 리툭시맙 시장은 연간 약 5조원에 이른다. 이는 글로벌 리툭시맙 시장의 60%다. 셀트리온헬스케어와 북미지역 유통 파트너사인 테바는 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 소통을 넓혀 미국 시장 선점을 빠르게 도모해가고 있다. 트룩시마는 테바가 판매 중인 혈액암 치료제 ‘벤데카’의 유통 채널을 활용해 더욱 빠르고 안정적으로 시장에 공급될 전망이다.

트룩시마가 미국 민간 보험사에 선호의약품으로 등록될 시 시장 점유율 확대는 가속화될 것으로 전망된다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2020.02.11  14:51:55
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#이코노믹리뷰, #황진중, #미국, #바이오, #제약, #트룩시마, #FDA, #헬스케어, #치료제, #리툭시맙, #유럽, #NH투자증권, #투자

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