[EconomicReview=JinJoong Hwang] In the biopharmaceutical industry, drugs are largely divided into chemical synthetic drugs and biopharmaceuticals. Business models can be generally seen as research, development, production, clinical, and distribution. The leaders of the Korean bio companies are Celltrion, a comprehensive bio company, Samsung Biologics, a biopharmaceutical specializing contract development and manufacturing organization(CDMO) and Samsung Bioepis, specializing in research and development. The three companies have a reputation in the field of biopharmaceuticals but each has different business models. These companies are accelerating their efforts to secure results for 2020 with the boost from the new biopharmaceutical generic drug(biosimilar) product releases and factor restart effect.

Will Celltrion write a new history with Remsima SC?

Celltrion is a comprehensive bio company that operates in the research, development, production, and clinical divisions in the field of biopharmaceutical, except for distribution. Celltrion Healthcare is in charge of distribution. Celltrion wrote a new history in the global pharmaceutical industry with the world's first successful commercialization of biosimilar 'Remsima(generic name: Infliximab)' for antibody autoimmune disease treatment and holds a number of pipelines(drugs under development).

Celltrion's recent successfully developed drug that received marketing approval in Europe is the new improved biopharmaceutical drug (biobetter), 'RemsimaSC(subcutaneous injection)'. This is the only subcutaneous injection formulation drug on the infliximab component autoimmune disease inhibitor(TNF-α inhibitor) market. Previously, Remsima was an intravenous injection formulation. 'Remicade,' the original biopharmaceutical(originator) also was not an SC formulation.

'Humira (generic name adalimumab)' and 'Enbrel (generic name etanercept)' are widely known TNF-α inhibitors. Humira, which had the largest revenue in global medicine with sales of 23 trillion won in 2018, has both IV and SC formulations. The same applies to Enbrel.

With Remsima IV, the target market was about 10 trillion won, but once Remsima SC sales begin, Celltrion can expand its target market to the approximately 50 trillion won TNF-α inhibitor market. Analyst Han Byung-hwa of Eugene Investment & Securities analyzed, "Remsima has a high probability of success due to the good clinical data and initial response from doctors." 

Samsung Biologics, No.1 Global CDMO Company True to Its Name

Samsung Biologics is a company that concentrates on biopharmaceutical contract development and manufacturing(CDMO) based on large-scale production facilities. According to EvaluatePharma, a market research firm, the global drug market as of 2019 was 262.3 billion dollars, accounting for 29.4% of the total pharmaceutical market. This is expected to grow at an annual average of 9%. Frost & Sullivan announced that the global bioCDMO market was 11.9 billion dollars as of 2019. This is expected to grow at an annual average of 13.4% until 2025 to reach a 25.4 billion dollar market by 2025. The global bioCDMO market grew at an average annual rate of 11.8% from 2012 to 2018.

As bio contract manufacturing organization(CMO) business requires large-scale production facilities, a small number of large CMO companies lead the market. Lonza of Switzerland has 260,00 liters of production facilities around the world. Boehringer Ingelheim of Germany has 300,000 liters of production facilities in Germany and the United States.

Samsung BioLogics operates 360,000 liters with additional 2,000 liters for clinical production facilities, a total of 362,000 liters of production facilities. Samsung Biologics is expecting to operate an additional 2000 liters of clinical substance production facility from the end of the second quarter of 2020. Personnel of Samsung Biologics said, "In 2018, 3 plants of 180,000-liter scale began a current Good Manufacturing Practice(cGMP) production of advanced pharmaceuticals. We surpassed the leading companies in the market and made a leap to number 1 CMO in the world based on production facilities."

Samsung Biologics' new business is bio contract development(CDO). This service provides cell strain development and process development to small and medium-sized pharmaceutical companies that have not secured a cell strain and process development capacity. Personnel of Samsung Biologics said, "It is a promising business that is expected to grow by more than 10% per year according to the increase in biotech and biosimilar antibody pipeline." He added, "Samsung Biologics is continuously expanding manpower and equipment. We are in the process of strengthening our related business capabilities as well by launching in earnest a contract analysis service based on the quality analysis lab capacity."

Samsung Bioepis, Cruising with Multiple Clinical Trial Pipelines

Samsung Bioepis specializes in biopharmaceutical research, development, and commercialization. The company does not have a separate production facility and sales network, so it has a business model that contracts drug production and sales.

Samsung Bioepis' main product is biosimilars. The company has already launched four biosimilars in the United States, Europe, Canada, Brazil, and Australia. Samsung Bioepis launched 'Benepali(generic name etanercept)', 'Flixabi(generic name infliximab)' and 'Imraldi(generic name adalimumab)' in Europe and became the company that holds all the TNF-α inhibitor biosimilars. Other products include anticancer drug 'Ontruzant(generic name trastuzumab)’.

Ontruzant is already sold in Europe but has not launched in the United States. The industry expects Ontruzant to enter the US in the first half of 2020. Samsung Bioepis is expecting to obtain the license for 'SB8' as they have applied beforehand for this marketing license in the US and Europe. For ‘SB11,' the company plans to apply for the marketing license in Europe and the US this year. Personnel of Samsung Bioepis said, “SB3 has been approved for Phase III of the clinical trial in China in December 2019. We will start the full-scale clinical trial through our first patient visit in the first quarter."