[이코노믹리뷰=이소현 기자] 머크의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)가 방광암에 대한 치료 적응증을 새롭게 추가했다.

머크는 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다가 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 백신에 반응 없는 고위험 비근침윤성 방광암에 대한 치료제로 품목허가를 받았다고 밝혔다.

키트루다는 암환자의 면역계를 활성화시켜 암 세포를 공격하도록 도움을 주는 면역관문억제제다. 이미 13가지 암에 대한 적응증을 확보한 것으로 알려졌다.

이번에 방광암까지 치료 적응증을 넓히면서 키트루다의 우수성을 다시 한번 입증했다.

이번 FDA 승인은 키트루다의 'KEYNOTE-057 연구' 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상 결과에 따르면 키트루다는 유두종 유무와 상관없이 상피내암(CIS)이 있거나 방광 절제술을 받지 않는 BCG 무반응의 방광암 환자 치료에 사용된다. ▲근육침습성이 국부적으로 진행되어 절제할 수 없는 전이성 요로상피세포암인 환자 ▲방광 외 부위에 비근육침습성 이행세포암이 요로상피세포에 발생한 환자 ▲자가면역질환 또는 의학적 상태 때문에 면역억제가 요구되는 환자 등은 제외됐다.

머크는 현재 키트루다의 효능 및 안전성을 높이기 위해 암세포와 시술 조건을 다양하게 설정하며 임상시험을 진행하고 있다.

스콧 에빙하우스 머크 연구소 임상연구 부사장은 “키투르다 승인으로 우리 회사는 고위험 NMIBC 환자가 선택할 수 있는 치료법을 늘리기 위해 더욱 헌신할 것이다”라며 “최초로 이 질환에 승인된 항-PD-1 치료법인 만큼, 이전에는 FDA 승인 때문에 치료법이 제한되었던 환자들에게 키트루다는 새로운 선택지가 될 것”이라고 말했다.