▲ 삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출에 박차를 가하고 있다. 출처=삼성바이오에피스

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 솔리리스 바이오시밀러인 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러인 SB3(성분명 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온社가 개발한 `솔리리스`의 바이오시밀러이다. 솔리리스는 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로서 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모에 이른다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시했다. 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구를 진행할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐다"며 "중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 예정"이라고 밝혔다. 이어 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

현재 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 `CBC 그룹`의 자회사 `에퍼메드 테라퓨틱스`와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진하고 있다. 양사는 이미 SB3의 중국 내 임상3상을 진행하며 협력 관계를 구축한 바 있다. 향후 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙)과 SB15(성분명 애플리버셉트)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화에도 힘을 모을 예정이다.